러시아에서 임상 중인 종근당의 ‘나파벨탄주(나파모스타트메실산염)’는 2상 임상 결과만으로는 치료효과를 인정하기 어려워 추가 임상이 필요하다는 의견이 제시됐다.

식품의약품안전처(김강립 처장)는 17일 종근당의 ‘나파벨탄주(나파모스타트메실산염)’의  ‘코로나19 치료제/백신 안전성ㆍ효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를 개최,이 같은 결론을 내렸다.

이날 검증 자문단 회의엔 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 화학치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다.

제출된 임상시험자료는 러시아에서 수행된 2상 임상시험 1건이다. 러시아의 13개 임상시험기관에서 환자 104명에게 공개ㆍ무작위배정 방식으로 코로나19 표준치료를 받는 환자군(대조군, 51명)과 표준치료와 시험약을 함께 투여하는 환자군(시험군, 53명)으로 나누어 임상시험이 실시됐다.

임상시험에서 ‘나파벨탄주’를 시험군에 10일간 투여했으며, 임상적 개선까지 소요된 시간에 대해 시험군과 대조군을 비교해 평가했다.

임상적 개선시간은 코로나19로 인한 임상적 상태를 7점 척도로 평가할 때 2점 이상 감소하거나 퇴원 중 빠른 시간이다.

7점 척도는 7점(사망) ∼ 1점(입원이 필요하지 않고 정상 활동이 가능)으로 구분됐다.

평가 결과, 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성이 입증되지 못했다.

추가적으로 평가한 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.

다만 조기 경고점수가 7점 이상인 일부 특정 환자군(36명)에 대해 추가 분석한 결과, 임상적 개선 시간은 시험군(18명) 11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 나타냈다.

안전성에서는 제출된 임상시험 중 시험군에서 빈번하게 나타난 이상반응은 정맥염, 저나트륨혈증, 호흡부전 등으로 예상하지 못한 이상반응은 없었다.

식약처는 "이번 ‘검증 자문단’ 회의 결과에 따라 코로나19 치료제ㆍ백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원할 계획"이라고 밝혔다.