식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난해 12월 1단계 사전알리미 정보제공 이후에도 의료용 마약류 식욕억제제의 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속한 의사 567명을 대상으로 서면으로 ‘경고’ 조치하는 사전알리미 2단계 조치를 시행한다고 29일 밝혔다.

비만치료제인 의료용 마약류 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민/토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품이다.

마약류 식욕억제제 안전사용기준은 비만환자에게 처방ㆍ사용돼야 하며,단일제 기준으로 허가용량이 4주 이내 단기 사용, 최대 3개월 사용해야 한다.

또한 식욕억제제 간 병용 금기, 청소년ㆍ어린이 사용 금지를 지켜야 한다.

또한 환자 신체계측 결과 기록ㆍ추적관리 등을 해야 한다.   

‘사전알리미’는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도이다.

지난해 12월 ‘식욕억제제’에 대해 최초로 도입한 이후 지난달 프로포폴,이달 졸피뎀에 대해서도 확대 시행 중이다.

지난해 12월 29일 식욕억제제의 부적정 처방 사실에 대해 1단계 서면으로 정보를 제공한 이후 2개월간 처방ㆍ사용내역을 분석한 결과, 안전사용기준을 벗어나 처방ㆍ사용한 의사는 1단계 사전알리미 기준 1755명에서 567명으로 68% 감소하였으나, 여전히 안전사용기준을 벗어나 처방하는 행위에 대해 2단계 조치를 시행했다.

3개월 초과 처방, 식욕억제제 2종 이상 병용, 청소년ㆍ어린이 처방에 경고 조치했다.

‘식욕억제제 사전알리미’는 지난해 9월~10월 2개월 간 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준을 벗어나 처방ㆍ사용한 의사 총 1755명에게 1단계 서면으로 알렸다.

 1단계 정보제공 이후 2개월간(올1월~2월) 해당 의사의 식욕억제제 처방ㆍ사용 내역을 추적관찰해 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속한 의사 총 567명에게 2단계 조치로 서면 ‘경고’했다.

식약처는 앞으로 2차례의 정보제공 및 경고 조치를 했음에도 안전사용기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시하여 행정처분(마약류 취급업무 정지) 등 제재조치를 취할 계획이다.<그림 참조>

한편 식약처는 ‘사전알리미’ 대상 성분을 올해 프로포폴ㆍ졸피뎀ㆍ마약성 진통제ㆍ항불안제에서 내년 전체 의료용 마약류의 확대할 방침이다.<그림 참조>