올해 한방약제 관련 임상시험이 4월 초까지 6건이 승인을 받아 진행하고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처 승인 임상시험 정보에 따르면 334건(4월 12일 기준) 중 한방약제 관련은 1.8%였다.

이 중 대전대학교대전한방병원은 올해 2월 2일 건강한 남성 피험자를 대상으로 HAD-B1 투여시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 단회 투여의 연구자 임상을 승인 받았다. 한약제재 HAD-B1은 연구책임자인 대전대학교 유화승 교수팀이 산업체와의 공동연구를 통해 폐암 세포 증식억제 및 표적항암제의 부작용 감소를 목적으로 개발한 임상시험용 의약품이다.

이 약은 비임상에서 폐암 세포의 증식에 관여하는 성장인자의 발현을 억제하고 정상 세포 증식과 관련되는 단백질의 발현을 증가시켜 폐암의 진행을 억제하는 기전이 있는 것으로 보고됐다. 간독성, 신장 독성을 포함한 안전성에 문제가 없었다. 이를 토대로 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 표적항암제와 병용해 쓰인 증례 및 탐색적 임상시험 연구가 진행됐다.

경희대학교병원은 2월 10일 '한풍백호가인삼탕엑스과립'을 명지병원, 인하대병원에서 다빈도 난치성 구강건조증 환자 108명을 대상으로 필로카르핀과 한약제제(백호가인삼탕) 병용 투여 시의 효과를 검증하기 위해 연구자 임상을 승인 받았다. 한풍백호가인삼탕엑스과립은 목이 마르고 화끈거리는 증상을 완화시키는 효능이 있는 것으로 알려졌다.

경희대학교병원은 4월 5일에 글루코파지정(메트포르민염산염), 아마릴정(글리메피리드), 포시가정(다파글리플로진), 한풍오적산(오적산)의 연구자 임상시험을 승인 받았다. 남성 피험자 54명을 대상으로 오적산이 메트포르민(metformin), 글리메피리드(glimepiride), 다파글리플로진(dapagliflozin)의 약동학적 특성에 미치는 영향을 탐색하기 위한 시험이다. 글루코파지정, 아마릴정, 포시가정은 제2형 당뇨 치료에 효능이 있고 한풍오적산은 위장염, 허리통증, 신경통 등에 효능이 있다.

한국한의학연구원은 2월 17일 ‘반사신과립’ 임상 2상을 승인 받아 대전한방병원에서 시행한다. 이 약은 경도 신경인지 장애 환자 126명을 대상으로 BHS과립의 안전성 및 유효성을 평가한다. 한국한의학연구원은 또 4월 6일 보충익기탕엑스과립 임상 2상을 승인 받아 대전한방병원에서 진행한다. 지속성 알레르기성 비염 환자 105명을 대상으로 보충익기탕의 유효성 및 안전성을 평가한다.

가장 최근인 4월 9일에는 한국한의학연구원에서 'CDP01과립'(육미지황탕연조엑스)의 2상 임상시험을 경희대한방병원과 대전대한방병원에서 시행한다. 기침형 천식 환자 60명을 대상으로 육미지황탕의 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가한다.