녹여먹는 금연치료 보조제 국내 첫 승인
녹여먹는 금연치료 보조제 국내 첫 승인
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.04.14 14:14
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 씨티씨바이오 '니코브렉구강용해필름' 허가…'챔픽스'와 동등성 입증

화이자의 금연치료제 ‘챔픽스’(Champix 바레니클린)의 구강용해필름 제형의 금연치료 보조요법제가 식품의약품안저처 승인을 받았다.

식약처는 씨티씨바이오가 개발한 ‘니코브렉구강용해필름’ 0.5mg과 1mg 두 가지 용량을 13일 승인했다.

이 제품은 화이자의 챔픽스와 같은 바레니클린 성분으로 물 없이 혀로 녹여먹는 국내 최초의 필름형 제제다. 이 약은 식후에 개별 포장에서 꺼낸 직후 1매를 혀 위에 놓고 녹여서 물 없이 복용한다. 권장 용량은 1 주일 간의 용량 적정 후 1 mg씩 1일 2회 투여한다. 환자는 금연일을 정한 후 정해진 날짜로부터 1주 전에 이 약 투여를 시작해야 한다. 또 이 약 투여 후 8일 차부터 35일 차 이내에 금연을 시작할 수 있다.

니코브렉구강용해필름의 이상 반응을 참을 수 없는 환자는 일시적으로 또는 지속적으로 용량을 감량할 수 있다. 또 이 약의 투여기간은 12주이며 처음 12주 치료로 금연에 성공한 환자는 장기간 금연의 가능성을 높이기 위해서 이 약을 추가로 12주간 더 투여할 것이 권장 된다.

니코브렉구강용해필름의 주성분인 바레니클린은 니코틴성 아세틸콜린 수용체 α4β2의 선택적 부분 효능제다. 니코브렉구강용해필름1mg은 임상에서 화이자의 챔픽스정1mg과 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 1회 경구투여하여 28명의 혈장 중 바레니클린 농도를 측정한 결과, 생물학적 동등성을 입증했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.