한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 15일  자사의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 식품의약품안전처로부터 전이성 비소세포폐암 1차 단독요법 치료제로 허가받았다고 19일 밝혔다.

이전에 화학요법치료를 받지 않은 PD-L1 발현율 종양세포(TC) ≥ 50% 또는 종양침윤면역세포(IC) ≥ 10%으로, EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 경우이다.

이번 허가는 IMpower110 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다.  

IMpower110  임상시험은 이전에 화학요법치료를 받지 않았으며 PD-L1(TC≥1 % 또는 IC ≥1%) 양성의 편평/비편평 전이성비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다.

임상에 참여한 환자군은 티쎈트릭 1200mg 단독 투여군과 화학요법(시스플라틴 또는  카보플라틴 및 페메트렉시드 는 젬시타빈)  투여군에  1대 1로  무작위  배정돼 질병이  진행되거나 허용 불가능한 독성이 발생하거나 임상적 이점이 없을 때까지 치료를 받았다.

연구 결과, PD-L1 발현율이 높은 (TC ≥ 50 %, 또는 IC ≥ 10 %; TC3/IC3) 하위 그룹에서 티쎈트릭 1200mg 단독 투여군의 전체 생존기간의 중앙값은 20.2 개월  (95 % CI: 16.5, NE)로 백금 기반 화학요법 투여군의 13.1 개월  (95 % CI: 7.4, 16.5) (HR 0.59; 95 % CI: 0.40, 0.89; p=0.01)보다 통계적으로 유의미한 전체생존기간 개선 효과를 보였다.

티쎈트릭 단독 투여군에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 빈혈, 식욕 감퇴, 구역, 무력증, 피로, 변비 등이었다.

닉 호리지 대표는 “면역항암제인 티쎈트릭의 단독 투여로 치료가 까다로운 전이성 비소세포폐암에서 유의미한 전체생존기간 개선 효과를 보였다는 점이 무엇보다 고무적”이라며 “이번 허가를 시작으로 보다 많은 폐암환자들이 1차 치료에서 티쎈트릭의 혜택을 볼 수 있도록 계속해서 노력해 나갈 것”이라고 말했다.