지난 주 금연 보조제 등 신규 의약품 23개 품목 허가
지난 주 금연 보조제 등 신규 의약품 23개 품목 허가
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.04.20 13:08
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약학정보원 허가리뷰, SK케미칼 '코스카정' 용량 추가…'리바록사반' 성분 제네릭 9개도 승인

지난주(4월 12일~18일)에는 혈액응고 저지제 9개를 포함해 총 23개 품목이 식품의약품안전처 승인을 받았다.

약학정보원(원장 최종수)이 20일 발표한 주간 허가리뷰에서 가장 눈에 띄는 품목은 금연치료 보조제인 ‘챔픽스정’(바레니클린 타르타르산염)을 염 변경한 바레니클린 살리실산염(varenicline salicylate) 성분의 새로운 제형 ‘니코브렉구강용해필름’이다. 씨티씨바이오는 2개 함량(0.5, 1mg)을 자료 제출 의약품으로 허가 받았다. 니코브렉구강용해필름은 약물을 혀 위에 놓고 입안에서 녹여 먹는 국내 최초 필름형 제제로 물 없이 복용할 수 있어 알약을 삼키키 어려운 환자 등에서 기존 정제 대비 복용 편의성이 개선될 것으로 기대되고 있다.

금연치료의 보조요법으로써 금연일을 정한 후 정해진 날짜로부터 1주 전에 투여를 시작한다.

식약처는 또 로사르탄 성분의 항고혈압제 신규 함량을 허가했다. 기존에 시판 중인 ARB(angiotensin II receptor blocker) 계열 고혈압 치료제로 로사르탄칼륨(losartan potassium) 성분의 SK케미칼 ‘코스카정’ 50mg, 100mg에 추가적으로 25mg이 자료제출의약품으로 허가되었다. 저용량 제제로 75세 이상의 고령자, 투석 중인 신장애 환자, 만 6세 이상의 소아 및 청소년 환자 등 초회량 조절이나 저용량 복용이 필요한 특정 환자군에서의 투약 편의성이 증대될 것으로 기대되고 있다.

고혈압 및 고혈압의 치료요법으로서 고혈압을 가진 2형 당뇨병 환자의 신장병에 사용하도록 승인되었다.

제네릭 품목은 4월 2주 차에도 경구용 항응고제인 리바록사반(rivaroxaban) 성분이 4개 업체 9개 품목, 치매에 사용되는 도네페질 염산염 수화물(donepezil hydrochloride monohydrate) 성분은 4개 업체 4개 품목이 허가되었다.

또 안전성 정보으로 인한 허가변경 지시는 1건으로 생약 제제인 아르티초쿠스연조엑스(Artichokes Soft Ext.) 시럽제의 품목 갱신 자료에 대한 안전성ㆍ유효성 검토 결과, 기존 대비 ‘신장 배설 기능 장애’에 대한 효능ㆍ효과가 삭제되었다. 이에 따라 소화기능 장애 증상의 완화에만 사용하도록 효능ㆍ효과가 축소 변경되었다.

주간식별 등록은 의약품 식별등록 총 108건으로 이 중 변경 등록은 2건이 진행됐다. 효능군별로는 동맥경화용제 제품이 76건으로 최다 등록 변경 됐으며 업체별로는 한국신텍스제약이 9건으로 최다 건수를 등록ㆍ변경했다. 

신규 등록의 경우, 동맥경화용제 제품이 76건으로 최다 등록 됐으며, 출시를 앞둔 에제티미브(Ezetimibe)+아토르바스타틴(atorvastatin) 복합제(글로젯정10/10mg 등)의 식별 표기가  총 74건으로 다수의 제품이 등록됐다.

 


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