종근당의 '프리그렐정' 등 9개 제품이 고의적으로 제조방법을 임의 변경해  잠정적으로 제조ㆍ판매 중지 조치를 당했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 4월 5일부터 실시한 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 4개 업체에 대한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 21일 발표했다.

식약처는 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반 사례가 확인된 종근당에 대해 잠정 제조ㆍ판매 중지 등 조치하고 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험 미실시 등 의약품 제조 및 품질관리기준 위반이 확인된 1개 업체에 대해서는 행정처분 등 조치할 예정이라고 밝혔다.

점검한 4개 업체 중 나머지 2개 업체는 위반사항이 발견되지 않았다.

식약처는 종근당에 대한 특별점검 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중작성ㆍ폐기 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반 사항을 확인했다.

식약처에 따르면 종근당은 점검에 대비하여 원료 계량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용하여 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 알려졌다.

식약처는 9개 의약품 중 '공급 중단 보고대상 의약품'에 해당하는 데파스정0.25mg, 베자립정, 유리토스정, 프리그렐정 등 4개 품목에 대해 ▲의료상 다른 의약품으로 대체가 어려운 점 ▲수거ㆍ검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있다는 점 등을 고려하여 중앙약사심의위원회 전문가 자문 의견 등을 종합적으로 검토한 결과, 환자 치료상 필요성 등이 인정되는 3개 품목(데파스정0.25mg, 베자립정, 유리토스정)에 대해 잠정 제조ㆍ판매 중지 조치는 적용하되 시중 유통제품 사용은 허용하기로 결정했다. 

식약처는 그 외 리피로우정10mg, 칸데모어플러스정16/12.5mg, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정 등 6개 품목은 의ㆍ약사 등 전문가에게 해당 제품은 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의ㆍ약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병ㆍ의원 등에 해당 품목의 처방이 제한되도록 요청했다.

식약처는 "의약품 GMP 특별 기획점검단의 의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시하고 그 결과는 투명하게 공개하며 환자 안전을 최우선으로 고려하여 신속하게 필요한 조치를 하겠다"면서 "고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위ㆍ이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진하겠다"고 밝혔다.