휴온스(대표 엄기안)와 리팍 온콜로지(LIPAC Oncology)가 공동 연구 개발 중인 표재성(비근침습) 방광암 항암 신약 ‘리팍스’(LiPax)가 올해 하반기에 2b상에 돌입할 것으로 알려졌다.

리팍은 미국 FDA와 저등급(Low grade) 표재성(비근침윤성)방광암(NMIBC)에 대한 2b/3상 임상을 논의하기 위한 B형 미팅을 성공적으로 마무리했다고 현지시간 29일 발표했다.

리팍 최고 임상 책임자 마이클 오펠린(Michael Oefelein) 박사는 “우리가 제안한 리팍스 2b/3상을 수락한 FDA에 감사한다”면서 “표재성 방광암은 치료가 어렵고 재발이 잦아 저등급~중등급 환자에 대한 기존 치료 옵션이 없어 충족되지 않은 의학적 요구가 매우 높다”고 밝혔다.

리팍은 최근 저등급 재발성 NMIBC 환자를 대상으로 장기(2년) 무재발생존율(RFS)을 평가하기 위한 임상 2a상을 성공적으로 마쳤다고 발표했었다. 2a 임상에서 리팍스는 재발이 많고 치료 경험이 많은 환자에서 평균 63%의 마커 병변 반응률(Marker Lesion Response Rate)을 보였다.

이 결과를 바탕으로 2b상 임상은 저용량(90mg) 및 고용량(360mg) 피험자군을 대상으로 한 용량 선택 연구가 될 것이며 각 군에 약 30명의 환자를 등록할 예정이다. 또 임상 3상은 저등급 재발성 NMIBC 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조로 치러질 예정이다.

리팍의 윌 로버츠(Will Robberts) 대표는 “리팍스 개발에 중요한 지점에 도달해서 기쁘며 새로운 치료옵션을 환자들에게 제공하는 데 한 걸음 더 가까워 졌다”면서 “우리는 성공적인 1/2a 임상으로 한국의 전략적 파트너사를 확보하고 유럽, 일본, 중국 및 다른 지역에서 부여된 특허를 통해 글로벌 지적 재산 보호를 확대하는 등 상당한 진전을 이루었다”고 말했다.