FDA가 종양학 전문가 자문위원회에서 이전에 신속승인(Accelerated approval) 받은 면역항암제 6개 중 4개를 유지하기로 한 조치에 대해 일부 전문가들이 비판하고 나섰다.

지난 주말(4월 27~29일) 실시한 투표에서 아스트라제네카의 ‘티센트릭’(Tecentriq)은 삼중음성유방암 치료제 부문에서는 찬성 7 반대 2로, 1차 방광암 치료용에서도 찬성 10 반대 1로 통과했다.

머크(MSD)의 ‘키트루다’(Keyturda)는 1차 방광암 치료제 부문에서는 찬성 5 반대 3, 2차 간암치료용에서는 찬성 8 반대 0으로 관문을 넘었다. 그러나 3차 위암 치료용에서는 찬성 2 반대 6으로 좌절됐다. 2차 간암치료제 부문에서 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의 ‘옵디보’(Opdivo) 역시 찬성 4 반대 5로 문턱을 넘지 못했다.

업계에서는 FDA의 이번 결정에 대해 “이들 치료제가 환자의 수명을 연장하는데 도움이 되는 증거가 부족함에도 불구하고 4건을 유지하도록 FDA에 권고했다”면서 불만을 표시하고 있다.

미국의학전문지 바이오파마다이브는 캐나다 퀸즈대학암연구소 종양학자비살 가왈리의 말을 인용 “이 회의는 조치를 취하기보다는 승인을 계속 정당화하는 것 처럼 보였다”고 전했다.

회의에서 논의된 6개의 제품은 1992년 제정된 신속승인프로그램(Accelerated approval program)에 따라 승인돼 정상보다 더 빨리 시장에 출시됐다. 승인은 유익성을 예측하기 위해, 보장되지는 않지만 대리지표(surrogate marker)를 기반으로 이뤄진다. 

예를 들어 암에서 대리지표는 치료 후 종양이 얼마나 줄어드는지를 측정한다. 의약품 제조업체는 암 환자의 생존 기간과 같은 보다 엄격한 임상 측정을 평가하는 시판 후 추가 테스트를 통해 대리 데이터를 확인해야 한다. 만약 이를 충족시키지 못하면 FDA는 조건부 승인을 철회할 수 있다.

그러나 이런 일을 거의 발생하지 않았다. 약 30년의 프로그램 역사에서 신속 항암제 승인의 단 6%만이 승인이 철회됐다. 상당수가 시판 후 시험을 시작하는데 수년동안 미적되거나 시험이 완료되지 않았음에도 불구하고 FDA의 조치는 느슨했다. 예를 들어 일부 면역요법 승인은 확진 연구가 실패했음에도 불구하고 수년간 철회되지 않아 FDA에 대한 비판을 불러 일으켰다.

FDA는 업계에서 이같은 불만이 지속되자 지난 해부터 더 엄격한 접근 방식을 신호하는 것처럼 보였다. 지난 10년 동안 승인한 신속 승인의 트렌드를 재평가하면서 업계 전반에 걸쳐 검토를 시작했다. 그러나 이번에도 자문위는 확진 시험에서 부정적인 결과가 나왔음에도 불구하고 6개 중 4개를 유지하는데 찬성했다.

비평가들은 FDA는 이제 더 어려운 선택에 직면해 있다고 평했다. 가왈리는 “(자문위원들이) 만날 이유가 없었다”고 꼬집었다.