식품의약품안전처(처장 김강립) 중앙약사심의위원회는 13일 오송 식약처 본부에서 열린 회의에서 "GC녹십자의 ‘모더나백신’이 "코로나19 예방 목적 필요성이 인정되고,  안전성ㆍ효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있다"는 의견을 제시했다.

이날 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 14인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

이날 회의에서는 ‘모더나백신’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성ㆍ효과성을 인정해 품목허가 하는 것이 적절한지를 자문했다.

 ‘모더나백신’의 품목허가 신청 자료로 안전성ㆍ효과성 인정 여부를 논의한 결과,예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성ㆍ효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.

◇"이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준"

임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단하였다. 다만, 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있어 안내가 필요하다고 자문하였다.

 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%(1,242/1만 5185명)에서 발생했으며, 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증, 주사부위발적 등이었으며, 다른 mRNA 백신에 비해 더 높지 않았다.

 아울러 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었고, 백신투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴종창 등 9건(얼굴종창 2건, 오심, 구토, 류마티스관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성 림프종 각1건)이 있었지만, 이들은 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.

◇18세 이상 2회 투여 14일 후 효과 확인

예방효과에 대해서 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인되어 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 또한, 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.예방효과는 약 94.1% 로 나타났다.

전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 다만, 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고하였다.