지난주(5월 10일~16일)에는 한국노바티스의 유방암 치료제 신약 알펠리십(alpelisib) 성분의 ‘피크레이정’50mg, 150mg, 200mg 3개 함량 등 23개 품목이 식품의약품안전처 허가를 받았다.

약학정보원(원장 최종수)이 18일 발표한 주간 허가 리뷰에 따르면 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자의 약 40%에서 PIK3CA 유전자 변이가 보고되었으며 이 유전자 변이를 동반하는 경우 예후가 불량한 것으로 알려져 있다. 알펠리십은 포스파티딜이노시톨3-키나아제(PI3K)의 저해제로 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3Kα의 과도한 활성을 특이적으로 억제함으로써 PI3KㆍAkt 신호전달을 저해하여 종양 세포의 성장을 억제한다.

HR+ㆍHER2- 및 PIK3CA 변이가 양성인 폐경 후 여성 및 남성의 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용요법으로 승인되었다.

식약처는 야뇨증 치료제인 데스모프레신아세트산염 단일제(함량 0.1mg, 0.2mg 나정) 32개품목의 안전성ㆍ유효성 검토 결과, 65세 이상 환자의 경우 이 약으로 치료를 시작하는 것은 권장되지 않으며 치료가 필요한 고령 환자의 경우 혈청 나트륨 수치를 면밀히 모니터링 해야 한다는 내용이 용법ㆍ용량에 추가되었다.