GC녹십자가 수입한 모더나 코로나19 백신이 국내에서 4번째로 허가를 받았다. 모더나 백신은 국내 18세 이상 성인에게 접종할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 GC녹십자社가 2021년 4월 12일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다.

모더나 코비드-19백신주는 미국 모더나社가 개발한 mRNA 백신으로 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하여 체내에서 항원 단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 이 약의 효능ㆍ효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 해동 후 0.5mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃) 1개월이다.

모더나 백신은 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

식약처는 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제ㆍ백신 심사팀’이 비임상ㆍ임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다. 비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 중화역가, 면역반응, 증상 등), 약물의 흡수ㆍ분포ㆍ대사ㆍ배설에 관한 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다. 

임상시험 심사는 미국(1상ㆍ2a상ㆍ3상)에서 수행된 임상시험 총 3건의 자료가 제출되었으며 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했다.

식약처는 모더나 백신 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능ㆍ효과, 안전성ㆍ효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 5월 9일 검증 자문단, 5월 13일 중앙약사심의위원회로 이어지는 자문절차를 거쳤다. 이후 백신의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 ‘최종점검위원회’ 회의를 21일 개최했다.

최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, 모더나 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토하여 안전성과 효과성을 인정한 것이다. 

피험자 1% 이상에서 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움ㆍ구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었으며 증상은 대부분 경증~중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다. 아울러 임상시험의 모든 등록대상자 3만351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었고 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴 부종 등 9건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다. 또 얼굴 부종은 사용상의 주의사항에 반영하였다.

최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.

최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다.

미국에서 실시한 임상시험 결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 11명(1만4134명 중), 대조군 185명(1만4073명 중)이 각각 발생하여 약 94.1%의 예방효과를 나타냈다.

최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며,허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.

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