대원제약이 소염진통제 ‘펠루비정’(펠루비프로펜)의 용출률을 개선한 염 변경 제품이 새롭게 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 20일 대원제약의 ‘펠루비에스정’(펠루비프로펜트로메타민)에 대해 품목 허가했다. 

펠루비에스정은 펠루비정의 성분인 펠루비프로펜에 트로메타민 염을 붙인 약품으로 1일 3회 식후에 1정씩 경구 투여한다. 펠루비에스정은 대원제약의 국산 신약 12호 펠루비정을 개선한 약으로 기존 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)계열의 단점 중 하나인 심혈관계 및 위장관계 부작용 감소시켰다. 펠루비에스정은 펠루비정과 마찬가지로 골관절염, 류마티스관절염, 요통 및 급성 상기도염 해열을 적응증으로 허가받았다.

회사 측에 따르면 펠루비에스정은 기존 펠루비정보다 약의 유효성분이 체내 흡수가 잘되게 하는 용출률을 개선했다. 펠루비에스정은 기존 펠루비정에 트로메타민 염을 붙여 용해도가 최소 100배 이상 증가했으며 산성 상태에서도 용해도가 높은 것으로 알려졌다.

대원제약은 펠루비정을 2008년 4월 허가받았지만 큰 매출을 올리지 못하다 2015년 3월 펠루비서방정이 허가를 받으면서 1일 3회에서 2회로 복용으로 편의성을 개선, 2019년 228억원, 2020년 204억(아이큐비아 기준)의 처방액을 기록하기도 했다.

그러나 펠루비정은 종근당 등이 특허 도전에 나서면서 제네릭과의 경쟁위기에 몰렸다.

지난 4월 특허심판원은 종근당과 영진약품, 휴온스 등 3곳이 대원제약을 상대로 제기한 펠루비의 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허에 대한 소극적 권리범위 확인심판에서 청구성립 심결을 내린 바 있다. 당초 특허 분쟁을 제기했던 넥스팜코리아, 마더스제약, 한국휴텍스제약은 심판청구를 자진 취하했다.

펠루비정 특허는 2028년 11월 12일 만료되며 펠루비 재심사 기간은 올해 9월 18일에 만료된다.