웰스바이오는 코로나 항체신속진단키트(careUS COVID-19 IgM/IgG Ab)의 식품의약안전처 내수용 정식허가를 획득하고 국내 판매를 본격화한다고 27일 밝혔다. 웰스바이오는 팜젠사이언스가 2019년 7월 최대 지분을 인수한 엑세스바이오의 자회사다.

회사에 따르면 이 신속진단키트는 환자 혈액을 채취해 면역크로마토그래피 방법으로 10분~15분 이내에 코로나 항체 중 IgM(면역글로불린M)이나 IgG(면역글로불린G) 형성 여부를 현장에서 신속하게 진단해 낼 수 있으며 수출용 허가 승인을 위한 임상시험전문기관의 비교시험에서도 높은 민감도를 입증했다.

웰스바이오는 작년 5월 코로나 항체신속진단키트의 식약처 수출용 허가를 획득했고 같은 해 연말 식약처에 내수용 정식허가를 신청하고 심사를 진행 중에 있다.

회사 관계자는 "러시아 연방보건감독국으로부터 작년 6월 이 키트에 이어 올 3월 항원신속진단 키트(careUS COVID-19 antigen)에 대해서도 높은 수준의 성능을 입증하며 임시 승인을 완료하고 판매를 진행 중"이라며 "코로나 진단키트의 판매 국가를 점차 확대해 나가고 있다"고 말했다.