코로나19 진단키트 등 방역물품 개발에 힘입어 지난해 국내 제조 의료기기의 허가 건수가 2011년 이후 처음으로 수입 의료기기 허가 건수를 넘어섰다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황을 담은 ‘2020년 의료기기 허가 보고서’를 31일 발간했다.

전체적인 의료기기 품목허가(인증ㆍ신고 포함) 수는 2020년 총 8183건으로, 2019년 8269건과 유사한 수준이었지만 지난해 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 현황의 주요 특징은 ▲진단시약 등 코로나19 관련 의료기기 개발 강세 ▲국내 제조 의료기기 비중 확대 ▲인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 급증 ▲개인용 의료기기의 약진 ▲융복합 의료기기(복합ㆍ조합 품목) 증가 추세 등이다.

◇진단시약 등 코로나19 관련 의료기기 개발 강세

2020년도에는 코로나19 바이러스 발생ㆍ확산으로 코로나19 바이러스 감염 진단을 위한 시약 등을 포함한 방역 관련 의료기기의 개발이 활발히 이루어졌다. 지난해 허가된 코로나19 진단시약은 총 13건(PCR 9건, 항원 2건, 항체 2건)이고 수출용 허가는 총 236건(PCR 107건, 항원 58건, 항체 71건)으로 2020년도 전체 의료기기 제조허가(1132건) 중 약 22%(249건)를 차지했다.

또한 코로나19 방역에 사용되는 ‘피부적외선체온계’와 ‘검체채취용도구’의 인증, 신고 건수도 지난해에 급격하게 증가됐다.

◇국내 제조 의료기기 비중 확대

지난해 국내제조 허가ㆍ인증ㆍ신고 건수는 4222건(51.6%)으로 2011년도 이후 처음으로 수입 의료기기 건수를 앞지른 것으로 확인됐다. 국내제조 의료기기 비율은 2011년 36.0%→2016년 42.1%→2020년 51.6%로 꾸준히 증가했다. 국내제조 의료기기 건수의 증가는 코로나19 진단시약 등 코로나19 방역물품 개발이 증가한 영향을 받은 것으로 보인다. 

한편 보청기, 콘택트렌즈 등 상대적으로 위해도가 낮은 1ㆍ2등급 생활밀착형 의료기기는 수입의존도가 높았다.

◇인공지능(AI) 기반 의료기기 개발 급증

인공지능 기술을 활용한 ‘인공지능(AI) 기반 의료기기’의 허가 건수는 2020년도 총 50건으로 2019년 10건 대비 5배 증가했다. 지난해 허가 제품은 국내 제조 45건, 수입 5건으로 대부분 국내 제조였으며 주로 X-ray 등 의료영상을 분석하여 진단하는데 사용되는 AI기반 소프트웨어 의료기기였다.

◇개인용 의료기기의 약진

개인용 의료기기는 안경렌즈(393건), 보청기(130건), 콘택트렌즈(43건), 체온계(40건) 등이 2019년에 이어 지난해에도 의료기기 다빈도 품목으로 확인되어 약진이 계속됐다. 이는 최근 건강에 대한 관심도 증가에 따른 영향으로 개인용 의료기기 개발이 활발한 것으로 보인다.

한편 융복합 의료기기(복합ㆍ조합 품목)의 허가 건수도 23건으로 2018년도 이후 지속적으로 증가세에 있다. 대표적인 융복합 의료기기는 조직수복용 생체재료, 스텐트, 비이식형 혈관접속용 기구 등이 있으며 의료기기에 의약품의 효과(국소마취, 감염방지, 항균 등)를 추가하여 환자 치료에 도움을 주는 제품이 꾸준하게 개발되는 것으로 나타났다.