FDA는 JAK 억제제 계열을 대상으로 한 추가 안전성 조사 과정에서 인사이트의 ‘자카피’(Jakafiㆍ사진) 추가 보충신약신청(sNDA) 결정을 연기했다.

인사이트는 FDA가 자카피의 만성 이식편대숙주질환(GVHD)에 대한 신청 결정을 3개월 연기했다고 8일(현지시간) 밝혔다. 새로운 승인 결정일은 9월22일이다.

자카피는 인사이트의 효자상품이다. 희귀 혈액암 치료제로 골수섬유증 진성다혈구증 치료에 주로 사용된다. 2019년 FDA에 GVHD 적응증 승인을 신청했으며 5월부터 시판이 허용됐다. 지난해에는 면역과잉반응인 사이토카인 폭풍이 나타나는 12세 이상 코로나19 환자들에 대한 적응성을 시험했으나 실패했다.

이번 지연은 인사이트가 FDA 요청에 따라 sNDA 자료를 제출한 이후 나왔다. FDA는 이번 추가자료가 이전 자료의 주요 수정안으로 보고 있기 때문에 검토하는데 시간이 더 필요하다고 밝혔다.

그동안 JAK 억제제 클래스 약물은 중증 감염, 암, 혈전 경고를 받는 등 안전성 우려가 상존해왔다.

이런 우려에 답하듯 화이자의 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(Xeljanz)의 시판 후 연구에서 관찰된 안전 문제가 파장을 낳고 있다. 적어도 하나의 기존 심혈관 위험인자를 가진 50세 이상 환자의 경우, 기존 TNF 차단제와 비교해 심장 관련 부작용 위험이 증가한 것이다.

자카피는 JAK 클래스 약물 중 FDA 결정 지연에 직면한 가장 최근 제품이다. 앞서 FDA는 일라이 릴리의 ‘올루미안’(Olumiant)과 화이자의 중증 아토피 피부염 적응용 ‘아브로시티닙’(abrocitinib)에 대한 평결을 연기했다.

인사이트의 최고 의료 책임자인 스티븐 스타인은 성명에서 “우리는 자카피에 대한 sNDA를 지원하는 REACH3 시험의 데이터에 확신을 갖고 있으며 나머지 검토 프로세스 동안 FDA와 지속적인 대화를 기대한다”고 말했다.