메디톡스코리아가 2022년 출시를 목표로 차세대 보툴리눔 톡신 제제의 임상 3상에 돌입한다.

메디톡스 계열사 메디톡스코리아(대표 양기혁)는 메디톡스가 연구개발(R&D) 역량을 총 집결해 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 임상 3상 시험계획(IND)을 지난 23일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 받았다고 24일 밝혔다.

이번 승인에 따라 메디톡스코리아는 국내 4개 의료기관에서 총 318명의 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 3상 임상을 실시할 계획이며 내년 출시를 목표로 하고 있다. MBA-P01은 20여년이 넘는 기간동안 톡신 제제 분야를 연구해온 메디톡스의 R&D 역량이 총 집결된 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 지난 2016년 개발에 착수, 2018년부터 관련 임상을 진행했으며 이번 식약처 승인으로 임상 3상에 돌입하게 됐다.

MBA-P01은 동결 건조 제형의 기존 보툴리눔 톡신 제제와 달리 새로운 제조공정을 적용한 원액을 사용하고 최신 기술을 적용, 생산 수율과 품질을 향상시켰다. 또 제조과정 중 보툴리눔 균주 배양 단계에서 사용되는 동물 유래 물질 단백질 대신 비동물성 원료 배지를 사용한 것이 특징이다.  

메디톡스코리아 관계자는 “차세대 보툴리눔 톡신 제제인 MBA-P01은 보다 향상된 품질로 톡신 시장을 재편할 수 있는 무한한 잠재력을 가진 의약품"이라며 "임상 3상을 차질 없이 진행해 내년 출시 목표를 달성하고, 해외 진출을 위한 기술 수출(라이선스 아웃)등의 논의도 함께 진행할 것"이라고 말했다. 또 "보툴리눔 톡신 제제 분야에서 오랜 기간 동안 쌓아온 노하우를 바탕으로 차별화된 마케팅과 공격적인 영업 활동을 펼쳐 톡신 시장의 최강자가 메디톡스임을 입증하겠다"고 강조했다.

한편 메디톡스는 지난해 식품의약품안전처로부터 메디톡신, 코어톡스, 이노톡스 등 보툴리눔 톡신 전 제품에 대한 품목허가 취소 처분을 받았다. 식약처는 지난해 6월 25일 메디톡스가 허가 내용과 다른 원액을 사용하고 서류를 조작했다고 보고 메디톡신 50ㆍ100ㆍ150 단위에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 

현재 메디톡스는 허가 취소 사안을 놓고 식약처와 소송 중이다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용돼 현재 메디톡신, 코어톡스, 이노톡스 판매는 본안 소송 결과가 나올 때까지 판매가 가능하다.