삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 25일 (현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '루센티스' 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZTM, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)'의 판매 허가 긍정 의견을 획득하였다고 26일 밝혔다.

이는 지난해 10월 유럽 의약품청의 판매허가 신청서(MAA) 심사 착수 후 8개월만에 이뤄진 것으로, 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다고 회사는 설명했다.

루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있으며 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 달한다.

삼성바이오에피스의 '바이우비즈'가 유럽연합 집행위원회의 최종 승인을 얻게 되면 유럽 시장에서 첫 번째로 판매 허가를 받는 루센티스 바이오시밀러가 된다. 또한 '바이우비즈'는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 안과질환 치료제이며 2020년 11월에 미국 시장에서도 판매 허가 심사가 착수되었다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 '바이우비즈'가 판매 허가 긍정 의견을 받아 기쁘며, 앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 멀했다.

'바이우비즈'의 유럽 시장 판매는 미국의 글로벌 바이오 제약사 바이오젠이 담당할 예정이다. 삼성바이오에피스는 2019년 바이오젠과의 후속 파트너십 계약을 통해 당시 개발 중이던 안과질환 치료제 2종(SB11: 루센티스 바이오시밀러, SB15: 아일리아 바이오시밀러)에 대한 미국, 유럽 등 주요 시장의 신규 마케팅 파트너십을 체결한 바 있다.

이를 통해 삼성바이오에피스는 바이오젠과 기존 자가면역질환 치료제 3종의 유럽 판매 협업과 더불어 안과질환 치료제 영역으로 마케팅 협력 관계를 더욱 강화해 나감으로써 글로벌 바이오시밀러 시장을 선도하는 데 우위를 점할 수 있게 되었다.