최근 의약품 품질관리에 적신호가 켜지면서 보건당국이 의약품 검사기관에 대한 대대적인 평가 작업에 들어갔다. 

이는 의약품 부적합률이 높아지면서 의약품 품질관리에 고삐를 죄야 한다는 지적에 따른 것이다. 

식품의약품안전처가 2006년~2019년 14년간 실시한 '의약품 수거 및 검사(검정ㆍ적합ㆍ부적합) 현황'에 따르면 최근 3년간 부적합률이 6배 가까이 증가한 것으로 나타났다.<표 참조>

부적합률은 2006년 이후 줄곧 낮아지다가 한때 0%대에 접어들면서 품질관리가 안정세에 접어들었다. 2006년 2.9%에서 2007년 4.4%로 정점을 찍은 이후 2017년 0.5%로 0%~1%대를 유지했다. 역대 최저 부적합률은 2012년 0.2%였다.

그러나 이같은 하향 안정세는 2017년을 기점으로 늘어나기 시작했다. 2018년 1.1%로 두 배 가량 증가한 후 2019년에는 2.9%로 2006년 이후 역대 두 번째 높은 부적합률을 보이며 품질관리에 문제가 노출됐다.

부적합률이 증가하자 식약처는 시험기관에 대한 관리 강화에 나섰다. 시험기관의 질적 강화에 대한 고삐를 죄기 시작한 것이다. 

이와관련해 식약처는 최근 의약품ㆍ화장품ㆍ위생용품ㆍ식품ㆍ축산물 등 275개 시험ㆍ검사기관을 대상으로 숙련도 평가에 들어갔다. 각 시험ㆍ검사기관에 평가용 시료를 제공해 시험ㆍ검사 결과를 제출받은 후 그 결과에 대해 평가한다는 것이 골자다. 평가 결과를 3개 등급(양호ㆍ주의ㆍ미흡)으로 나누고 주의와 미흡은 시험ㆍ검사에 대한 원인 분석과 해당 조치 결과를 결과 통보 1개월 안에 식약처에 보고해야 하며 미흡이 나올 경우 재평가를 받아야 한다.

식약처는 숙련도 평가를 매년 실시할 방침이다. 이를 통해 의약품과 식품분야 시험ㆍ검사기관의 검사 신뢰성을 향상시켜 나간다는 계획이다.

한편 의약품 수거 및 검사는 '식품-의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률'에 의거해 식약처가 지정한 시험기관에서 진행한다.

'시험'은 대상물에 대해 물리적ㆍ화학적ㆍ전기적ㆍ기계적ㆍ위생학적ㆍ제제(製劑)학적ㆍ생물학적ㆍ미생물학적 등의 방법으로 분석 또는 측정하는 것을 말하며 '검사'는 대상물이 성분이나 규격 그 밖의 검사기준에 부합하는지에 대한 조사를 의미한다. 대상은 의약품 둥의 제조업자, 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자다.