세엘진(Celgene)이 신청한 다발골수종 치료제인 '아벡마(Abecma)와 UCB파마의 판상건선 치료제 ‘빔젤로스’(Bimzelx 비메키주맙)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인에 대한 긍정적 의견을 받았다고 현지시간 25일 발표했다.

아벡마는 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항CD38 단클론항체 등 최소 3가지 이상 이전 치료를 받은 내화성 다발성 골수종 성인 환자 치료에 대한 조건부 시판 허가를 허가를 권고 받았다. 아벅마는 유전자 치료제이기 때문에 CHMP의 긍정적인 의견은 EMA의 첨단 치료 위원회의 평가를 기초로 했다.

벨기에의 UCB 파마가 새로 개발한 빔젤로스는 두 건의 임상 3상에서 기존의 건선 치료제인 '코센틱스'(세쿠키누맙)와 '휴미라'(아달리무맙)보다 효과가 현저히 좋은 것으로 알려졌다.

CHMP는 바이오마린(BioMarin Pharmaceutical) 왜소증으로 불리는 연골무형성증(Achondroplasia)을 앓는 2세 이상 소아환자 치료제로 ‘복스조고’(Voxzogo 보소리타이드)에 대해서도 긍정적 의견을 채택했다. 연골무형성증은 뼈의 성장을 저해하고 왜소증을 일으키는 질환이다. 또 모르포시스(MorphoSys)와 인사이트(Incyte)가 개발한 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 치료제인 ‘몬주비’(Monjuvi 타파시타맙)도 긍정적 의견을 받았다. 몬주비는 CD19를 타깃으로 하는 약물로 자가유래 줄기세포 이식수술(ASCT)이 적합하지 않은 환자 치료에도 쓰인다.

CHMP는 아스트라제네카(AstraZeneca)와 파이브로젠(FibroGen)의 만성 신장 질환 환자들의 빈혈 치료제 ‘에브렌조’(Evrenzo 록사두스타트)도 승인을 권고했다. 에브렌조는 경구용 저분자 저산소-유도인자 프롤릴 수산화효소(HIF-PH) 억제제로 만성 신장질환(CKD) 환자의 빈혈(신성빈혈) 치료제로 최초의 HIF-PH 억제제다. 중국, 일본, 칠레에서 비 투석 의존성(NDD) 및 투석 의존성(DD) 만성 신장질환 성인 환자의 빈혈 치료제로 판매되고 있다.

CHMP는 전이성 전립선암 치료제 ‘자이티가’(Zytiga 아비라테론 아세테이트)와 재발성 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(Gilenya, 핑골리모드) 등 마일란社의 두 가지 제네릭 의약품도 승인 권고했다. 한편 가족성용종증(FAP) 치료제인 ‘플라이포비’(Flynpovi)는 시판 허가 신청에 대해 부정적인 의견을 채택했다.

CHMP는 아스트라제네카의 만성콩팥병(CKD) 치료제 ‘에디스트리드’(Edistride)와 ‘포시가’(Foxiga), 아미커스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)의 파브리병 치료제 ‘갈라폴드’(Galafold), BMS의 식도, 위식도접합부 암 치료제 ‘옵디보’(Opdivo), 애브비의 류마티스 관절염 치료제 ‘린버크’(Rinvoq), 화이자의 류마티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(Xeljanz)는 적응증 확대에 대한 긍정적 의견을 채택했다.