FDA는 앞으로 몇 달 동안 중요한 결정에 직면해 있다. 가장 큰 규모는 화이자(바이오앤테크) 및 모더나의 코로나19 백신에 대한 완전한 승인이다. 현재 이들 백신은 긴급 사용에 대해서만 승인된 상태다. 완전 승인이 이뤄지면 백신 회의론자들의 반대론을 잠재울수 있고 국민들의 백신 접종도 늘어날 가능성이 높기 때문에 FDA가 빨리 승인해야 한다는 요구가 높다.

화이자(바이오앤테크)는 지난 5월, 모더나는 6월에 승인 신청서를 제출했다. FDA는 일반적으로 신청서를 검토하는데 최대 6개월이 걸리지만 두 개발자 모두 수시동반심사(rolling submission)를 제출해 검토과정이 최대한 앞당겨질 가능성이 있다.

FDA는 또한 알츠하이머병 치료제 ‘에듀헬룸’(Aduhelm)의 승인으로 설정한 기준이 유사 약물에 대해서도 적용되는지 여부를 결정해야 한다. 유사 치료제 ‘도나네맙’(donanemab)를 개발 중인 일라이 릴리는 올해 말에 가속화 승인을 신청할 것이라고 밝혔다.

FDA는 에듀헬룸의 승인을 약물의 임상적 이점이 아니라 뇌에서 독성 플라크를 제거하는 효능에 근거했다. 평가방식이 바뀌었음을 보여주는 사례다. 올해 초에 발표된 소규모 2단계 연구의 데이터에 따르면 도나네맙도 유사하게 작동한다. 로슈도 유사 기전의 ‘간테네루맙’(gantenerumab)을 개발 중이지만 투자사 제프리스(Jefferies)의 보고서에 따르면 회사는 아직 구체적 계획을 밝히지 않고 있다.

몇 가지 새로운 관절염 치료제, 빈혈 치료제, 특이 당뇨병 치료제의 승인 여부도 관심거리다.

화이자의 ‘젤잔즈’(Xeljanz)는 류마티스 관절염 및 기타 세 가지 다른 염증성 질환에 널리 사용되는 약이다. 그러나 심장 합병증과 암 발생 문제로 FDA 경고를 받았다. 이 때문에 젤잔스와 동일한 방식으로 작동하는 애브비와 릴리의 약물에 대한 승인 확대 결정이 미뤄졌다.

파이브로젠(Fibrogen)의 만성 신장질환자용 빈혈 치료제 ‘에브렌조’(Evrenzo)는 지난 4월 내놓은 심혈관 안전자료에서 긍정적인 결과를 도출했다. 얼마전 유럽의약청(EMA) 자문위원회의 승인 권고를 받았다. FDA 자문위원회 회의는 오는 15일 열린다.

프로벤션 바이오(Provention Bio)의 제1형 당뇨병 치료제 ‘테플리주맙’(teplizumab)은 현재 FDA 자문위원회로부터 승인 권고를 받았다. 그러나 일부 자문위원들은 치료 중 나타난 심각한 부작용에 대해 우려하고 있으며, 사용 환자군을 제한해야 한다고 주장하고 있다.

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