비보존 헬스케어(대표 오동훈ㆍ한재관)는 비보존(회장 이두현)이 개발한 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 주사제 국내 임상 3상에 대한 임상연구심의위원회(IRB) 승인이 완료됐다고 8일 밝혔다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다.

복강경 대장절제 수술 후 통증을 적응증으로 하는 오피란제린 주사제의 임상 3상은 서울대병원과 고려대 안암병원, 분당서울대병원, 서울아산병원 등 대형병원 4곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다. 비보존 헬스케어는 해당 병원들로부터 IRB승인을 모두 획득함으로써 임상 3상에 본격 돌입하게 됐다.

비보존그룹 이두현 회장은 "모든 시험 기관에서 IRB가 완료돼 곧 첫 환자 등록을 할 수 있을 것으로 본다"며 "이번 임상을 통해 일차 유효성 평가 항목인 12시간동안 통증 강도차이 합(SPID12)가 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 높은 것을 확인하면 복강경 및 개복 수술에 대한 품목 허가 신청을 즉각 진행할 계획"이라고 말했다.

대장절제술은 대장암 환자들이 빠르게 받아야 하는 중요한 수술이면서도 통증 강도가 높은 수술로 통증 감소를 위해 수술 시 마약성 진통제가 필수적으로 사용된다. 마약성 진통제는 타이레놀과 같은 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 소염진통제로는 효과를 볼 수 없는 신경병증성 통증, 만성 통증, 수술 후 통증 등 극심한 통증을 다스리기 위한 약물이다. 그러나 호흡 억제, 변비, 가려움증 등 부작용 외에도 남용할 경우 마약 중독을 야기하고 과량 투여 시 사망을 일으킨다는 심각한 문제점이 있다.

오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제라고 회사는 설명했다.

마약성 진통제 오피오이드와 유사하게 중등도 이상 심한 통증에서도 통증을 효율적으로 차단해 향후 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 회사는 보고 있다.

또한 비마약성, 비소염진통성이기 때문에 오피오이드 및 NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 부작용을 극복할 수 있다는 것이 장점이라는 것. 비보존 헬스케어는 지난해 10월 비보존으로부터 비마약성 진통제 신약인 오피란제린 주사제 한국 내 독점 실시권을 획득해 국내 임상을 진행하고 있다.