FDA가 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 ‘애듀헬름’(Aduhelm)에 대한 논란을 불식시키기 위한 방안의 하나로 감사를 요청했다.

9일(현지시간) CNN에 의하면 재닛 우드콕 FDA 국장대행은 보건복지부 감찰관실에 감사를 요청했다. 이 사실은 트위터를 통해 알려졌다.

그는 “독립적인 검토 및 평가는 약물의 6월 승인을 주도하는 과정에서 바이오젠과 FDA 사이의 상호 작용을 고려해야한다”고 적었다. 또 “직원과 리더십의 무결성에 대해 엄청난 확신을 갖고 있다”고 썼다.

우드콕은 감찰관실 크리스티 그림에게 보낸 편지에서 “프로세스 외부에서 발생할 수 있는 일부를 포함, 검토 과정에서 바이오젠과 FDA 담당자 간의 접촉과 관련한 우려가 계속 제기되고 있다. 이러한 우려가 FDA의 결정에 대한 대중의 신뢰를 훼손할 수 있는 한, 문제가 되는 사건을 감찰관과 같은 독립기관에서 검토해야 한다고 생각한다”고 말했다.

바이오젠 대변인은 CNN에 보낸 성명에서 “당연히 규제 절차에 대한 검토 가능성과 관련된 모든 조사에 협조할 것”이라고 말했다.

FDA의 요청이 있다고 해서 반드시 조사가 이뤄진다고 보장하기는 어렵다. 감찰관실 대변인은 “우드콕의 서한을 받았으며 적절한 조치를 위해 검토하고 있다”고 밝혔다.

지난달 7일, 에듀헬름은 알츠하이머병 치료에 대한 FDA의 신속승인으로 허가받았다. FDA 자문위원회는 약물의 임상 효능을 뒷받침할 충분한 증거가 없다는 우려에도 불구하고 승인했다. 바이오젠은 또한 연간 환자당 5만6000 달러의 가격에 대한 비판에 직면했다.

건강 뉴스사이트인 STAT는 “FDA 프로토콜을 위반했을 수 있는 약물의 승인을 앞두고 바이오젠과 FDA 사이에 비공개 회의가 있었다”고 지난 6월 보도했다.