종근당은 12일 황반변성 치료제 '루센티스' 바이오시밀러 'CKD-701'의 임상 3상에 성공했다고 공시로 밝혔다. 임상시험을 통해 루센티스와 비교해 치료효과가 동등함을 입증하는데 성공했다. 회사는 조만간 품목허가를 신청할 예정이다.

국내 제약ㆍ바이오업체들이 글로벌 초대형 블록버스터들의 아성을 허물 태세다.

'휴미라', '스텔라라', '루센티스' 등 글로벌 바이오의약품들의 특허 만료가 3~4년 앞으로 다가오면서 국내 업체들이 바이오시밀러 개발에 사활을 걸고 있다. 종근당의 루센티스 바이오시밀러 3상 성공에 이어 휴미라 바이오시밀러의 유럽 시장에서 이미 삼성바이오에피스가 도전장을 던졌고 스텔라라 바이오시밀러도 개발에 속도가 붙고 있다.

글로벌 블록버스터들의 철옹성을 깰 선봉장으로는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 동아에스티, 종근당이 주목받고 있다. 

◇스텔라라 바이오시밀러 시장서 한판 벼르는 셀트리온ㆍ동아STㆍ삼바 

얀센의 자가면역질환 치료제인 '스텔라라(우스테키누맙)'는 미국에서 2023년, 유럽에서 2024년 특허 만료된다. 스텔라라는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증세포의 활성화를 막는 자가면역질환 치료제 바이오의약품이다. 작년 매출 77억700만 달러(약 8조6000억원)를 기록했다.

현재 국내업체로는 셀트리온, 동아ST, 삼성바이오에피스가 스텔라라를 잡기위해 한판 승부를 벼르고 있다.

셀트리온은 현재 스텔라라의 바이오시밀러인 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 환자(509명)를 모집 완료했다. 지난 1월 국내 3상 임상 승인을 받고 내년 상반기 3상을 끝낸다는 목표다. 동아ST는 올해 미국과 유럽에서 임상 3상 시험에 착수했다. 유럽 임상 1상에서는 오리지널과 바이오시밀러 'DMB-3115'의 생물학적 동등성을 확인하는데 성공했다. 후발 삼성바이오에피스도 전선에 뛰어들었다. 올해 2월 프랑스에서 바이오시밀러 임상 1상에 들어갔으며 약물의 약동학 등 성과를 거뒀다.

◇휴미라 바이오시밀러 유럽 시장서 삼성 등 5개사 격돌… 몸푸는 셀트리온

애브비의 류머티즘 관절염 자가면역질환 치료제인 '휴미라(아달리무맙)'의 특허만료에 국내사들과 글로벌사들이 유럽 시장서 혼전을 벌이고 있다. 삼성바이오에피스를 비롯한 국내외 5개사들이 시장 경쟁을 벌이는 가운데 셀트리온이 몸을 풀고 있다.

휴미라의 작년 글로벌 매출은 22조원으로 단품 글로벌 매출 1위의 초대형 블록버스터이다. 적응증만 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염 등 14개에 이른다. 휴미라의 유럽특허는 2018년 만료됐고, 미국특허는 2023년 만료된다. 이 제품은 2018년 특허만료 이후에도 여전히 바이오의약품 매출 1위를 기록하고 있다.

삼성바이오에피스가 한발 앞서있다. 2018년 출시한 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’가 올 1분기 기준으로 오리지널 휴미라를 포함한 유럽 아달리무맙 시장에서 16% 점유율을 기록했다. 출시 후 지난해 2000억원 가량의 매출을 달성했다. 셀트리온은 바이오시밀러 '유플라이마'의 유럽 공개를 앞두고 지난달 유럽류마티스학회에서 3상 임상 결과를 발표했다.

현재 유럽 시장에는 삼성바이오에피스의 '임랄디'를 비롯해 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란ㆍ후지필름 쿄와기린의 '훌리오', 프레지니우스카비의 '아이다시오' 바이오시밀러 5종이 치열한 시장 경쟁을 벌이고 있다.

휴미라 바이오시밀러들이 적응증과 글로벌 매출에선 아직 휴미라에는 '족탈불급'이지만 개발 업체들은 휴미라의 적응증 허들을 하나둘씩 허물어 나간다는 전략이다.

◇루센티스 바이오시밀러 시장 기선 잡은 삼성… 종근당은, 국내 시장 노려

로슈의 황반변성 치료제 '루센티스(라니비주맙)'도 국내사들이 군침을 흘리고 있다. 미국에서 작년 특허가 만료됐고 유럽에서는 내년에 특허 만료된다. 루센티스의 작년 글로벌 매출은 4조6000억원에 달하는 초대형 블록버스터다.

루센티스 바이오시밀러의 경우 삼성바이오에피스가 일단 기선을 잡았다. 이 회사는 바이오시밀러인 '바이우비즈(프로젝트명 SB11ㆍ성분명 라니비주맙)' 개발을 마치고 작년 말 미국과 유럽에서 잇따라 품목허가를 신청해 판매가 초읽기에 들어갔다. 최근에는 유럽의약품청(EMA)에서 판매 허가에 대한 '긍정 의견'을 받아 빠르면 내년 7월쯤 유럽에서 바이오시밀러를 처음으로 선보일 예정이다. 현재 미국에서도 판매 허가 심사가 진행 중으로 알려졌다.

지난 4월 루센티스 바이오시밀러 'CKD-701'의 국내 임상 3상 시험을 마친 종근당은 자료분석을 끝내고 유효성 결과를 얻었다. 조만간 식약처에 허가 신청할 예정이다. 일단 국내 시장에서 주도권을 잡겠다는 전략이다.

다국적사로는 독일 포마이콘사가 현재 임상을 끝내고 미국 허가심사 재개를 앞두고 있다. 스웨덴 엑스브랜사도 올 연말까지 임상 3상을 진행할 예정이다.

또 삼천당제약, 이수앱지스, 에이프로젠 등도 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있다.

제약사 관계자는 "바이오시밀러가 우리나라 제약산업을 이끌 미래 먹거리가 되고 있다"면서 "바이오시밀러는 글로벌 시장에서 다국적사들과 경쟁할 수 있는 분야"라고 말했다.