파이브로젠(FibroGen)이 아스트라제네카의 협력을 받아 개발 중인 혈액 증강제 ‘록사두스타트'(roxadusstat)가 FDA 승인을 받지 못할 것으로 보인다. 이들 제품은 지난 2018년 부터 중국에서 신장질환자의 빈혈치료에 사용돼 왔으며 유럽에서는 몇 주 내로 승인을 받을 예정이다.

16일(현지시간) FDA 자문위원회는 안전성에 대한 우려를 이유로 록사두스타트 승인에 반대했다.

록사두스타트는 적혈구 생산의 호르몬 키(hormone key)를 자극하는 에포젠(Epogen) 및 기타 생물학적 약물에 대한 보다 안전하고 편리한 대안으로 개발됐다. 빈혈은 부분적으로 에포젠이 부스트(boost)하는 호르몬인 에리트로포이에틴(erythropoietin) 수치 저하로 인해 발생하는 신장질환자의 흔한 증세다. 의사는 적혈구 수를 정상으로 되돌리기 위해 이러한 약물을 처방한다.

그러나 에리트로포이에틴 자극제는 심장마비 및 뇌졸중과 연관성이 있다. FDA는 부작용 예방을 위해 산소를 운반하는 적혈구 단백질인 헤모글로빈의 목표 수치를 낮추도록 권장하고 있다.

록사두스타트는 특히 침습적 투석 치료가 아직 필요하지 않은 환자, 에포젠 주입을 위해 병원을 방문해야 하는 환자들에게 유용한 수단으로 부각됐다. 그러나 저산소증 유발인자(HIF)라는 단백질을 차단하는 록사두스타트는 투석환자를 대상으로 한 연구에서 유사 약물보다 주요 심혈관계 부작용 위험이 더 큰 것으로 나타났다.

자문위원회 일부 전문가들은 데이터가 HIF 억제 자체가 혈전의 주요 위험을 생성할 수 있음을 시사한다고 말했다.

이 소식으로 이날 파이브로젠 주가는 42.23%, 아스트라제네카는 0.30% 떨어졌다.