식품의약품안전처가 지난달 코로나 국내 백신 업체들에게 비교임상 방식의 3상을 허용하면서 업체들이 비교임상에 속도를 내고 있다.

비교백신은 3상 임상 시험때 환자 모집이 어려운데다, 비용과 시간이 많이 들어 개발이 시급한 상황을 감안할때 실효성이 있다는 판단아래 정부의 지원사격 속에 진행된다. 외국에선 일부 제약사가 비교임상을 하고 있다.

SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스, 제넥신 등 국내 코로나백신 개발 업체 가운데 제넥신을 제외한 4개 업체들이 임상 3상을 비교임상으로 진행할 방침이다.

SK바사는 아직 결정된 대조백신은 없다고 밝히고 있지만, 임상시험에 앞서 이달 중 비교임상 백신을 결정할 방침이다. 같은 단백질 재조합(합성합원)방식의 노바백스 백신을 유력하게 검토 중으로 알려졌다. 다른 여러 백신에서 혈전증 등서 이미 안전성이 입증됐다는 이유에서다.

진원생명과학은 개발 중인 코로나 백신 ‘GLS-5310’을 아스트라제네카 백신을 비교임상 백신으로 유력하게 검토하고 있다. 회사는 화이자나 모더나보다 아스트라제네카 백신의 중화항체가가 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 대비 수준이 다소 낮아 비교임상이 좀 더 수월할 것으로 보고 있다. 진원생명과학 관계자는 "아스트라제네카와 비교임상 진행할 확률이 높다"면서 "우선 정부와 협상을 거쳐 아스트라제네카와 협상할 예정"이라며 "늦어도 8~9월에는 3상 비교임상 윤곽이 나올 것"이라고 했다.

셀리드의 'AdCLD-CoV19'은 얀센과 비교임상으로 3상을 진행하기로 했다. 대조 백신으로 단회 접종하는 같은 아데노 바이러스 벡터(전달체) 방식의 얀센과 비교하는 식이다. 

회사 관계자는 “9월 국내 및 해외에서 얀센과 비교임상방식으로 임상 3상을 수행할 것”이라며 “이를위해 대조 백신 확보를 국제백신연구소 등과 활발하게 추진하고 있다"고 밝혔다. 이 관계자는 "대조백신 수급과 관련해 정부도 적극 지원하고 있다"고 전했다.

유바이오로직스는 비교임상 백신으로 당초 알려진 노바백신에서 내부 논의를 거쳐 아스트라제네카로 바꿔 검토 중이다. 이 회사는 아스트라제네카가 얀센과 같은 아데노 바이러스 벡터 플랫폼 방식이라는 점을 감안한 것으로 보인다.

제넥신은 비교임상 대신 일반적인 임상 3상을 진행할 예정이다. 이 회사는 현재 인도네시아 칼베 파르마와 공동으로 현지에서 글로벌 임상을 추진 중이다. 제넥신 관계자는 "마땅한 대조백신이 있다면 충분히 비교임상에 대해 검토하겠지만 현재로서는 없어 비교임상 계획이 없다"고 밝혔다.

◇비교임상, 장점 많지만 국제 공인 못받으면 수출 어려움 등 약점도

기존 임상은 국내 백신 임상 참여시 글로벌 제약사 백신을 맞을 수 없고 임상 참여자 한 명당 비용이 임상 3상때 6000억원 가까운 고비용이 든다.

이때문에 정부의 임상 지원 예산(687억원)이 턱없이 부족하다. 대안으로 정부가 내놓은 게 비교임상인데, 시험 대상자 수가 수만명에서 수천명으로 줄어 비용이 절약되고 위약 투약군 모집도 해결할 수 있는 장점이 있다.

업체로서는 개발 소요 비용과 시간을 단축할 수 있지만, 약점도 있다.

면역원성지표(ICP)가 확립돼있지 않고 표준물질 제조가 되어 있지 않다.

통상 백신의 ICP가 확립돼 있으면 비교임상이 쉬워지나 코로나 백신은 접종 시작된지 6개월 밖에 안돼 아직 ICP확립이 안된 상태다. 규약 가이드라인이 제정되어 있지 않아 국제 공인을 받지 못할 경우 수출에 어려움이 따르는 것이다.

또한 백신 비교임상의 글로벌 기준으로 표준물질도 제조되어야 한다는 것도 해결해야할 과제. 확립된 ICP를 기준으로 영국 국립생물기준통제연구소(NIBSC)은 표준물질을 생산하고 이를 바탕으로 제약사들은 백신을 만들게 된다.

한편, 현재 국외 비교임상을 하는 제약사로는 프랑스 제약사 발네바사가 있다. 이 회사는 영국 규제당국의 허가를 받아 아스트라제네카 자사 백신의 비교임상 3상을 진행 중에 있다. 또 국내에서는 과거 SK바이오사이언스가 대상포진백신인 '스카이조스터'를 허가 받은 적 있다.