제네릭ㆍ개량신약 임상(생동)시험 자료 이용이 20일부터 1+3 규제법으로 제한된다. 앞으로는 시판허가 시 식품의약품안전처에 제출해야 할 자료를 기존대비 구체화하고 공동생동ㆍ임상시험 자료를 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 규제가 시행됐다. 다만 임상시험을 이미 실시중인 의약품의 경우 1+3 규제를 적용받지 않도록 했다.
1+3 제한규정에 대한 식약처의 질의 응답을 게재한다.
Q: 동일 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수를 제한(1+3)하는 규정의 개요는?
A: 약사법 제31조제11항 및 제13항에 따라 임상(생동)시험자료의 제출 대신 해당 자료 작성자의 동의서를 받아 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 3개까지 제한하도록 하는 것이다.
Q: 본 개정규정 1+3은 언제부터 적용되는지?
A: 본 개정규정 1+3은 약사법 개정ㆍ공포(7월 20일) 후 즉시 시행되며, 부칙 제3조에 따라 본 개정규정 1+3 시행(7월 20일) 후 의약품의 품목허가를 신청하거나 품목신고 하는 경우부터 적용된다.
Q: 본 개정규정 1+3 시행 전에 특정 임상(생동)시험자료를 사용하도록 여러 번 동의한 경우 더 이상 해당 자료를 이용하여 품목허가 등을 받을 수 없는지?
A: 본 개정규정 1+3 시행 전에 특정 임상(생동)시험자료를 사용하도록 여러 번 동의한 경우라도 부칙 제11조에 따라 본 개정규정 1+3 시행 후부터 3회에 한하여 해당 임상(생동)시험자료를 사용할 수 있도록 추가 동의가 가능하다.
Q: 본 개정규정 1+3 시행 전에 임상(생동)시험자료 사용을 동의 받아 품목허가를 신청하여 허가 심사 진행 중인 의약품에 대해서도 해당 자료사용 동의 횟수 산정에 포함되는지?
A: 부칙 제3조에 따르면 본 개정규정 1+3은 본 개정규정 1+3 시행 이후 품목허가를 신청하거나 품목신고를 한 경우부터 적용하도록 규정하고 있으므로 본 개정규정 1+3 시행 전에 이미 품목허가를 신청하여 허가 심사 중인 의약품에 대해서는 적용되지 않는다.
Q: 본 개정규정 1+3 시행 이후에 동일한 임상(생동)시험자료의 사용 동의를 통해 허가된 3개의 의약품 중 1개가 품목취하되거나 품목취소되는 경우, 추가로 동의서를 이용해 품목허가 신청이 가능한 것인지?
A: 약사법 제31조제11항 및 제13항에 따르면 임상(생동)시험자료를 작성한 자는 ‘3회에 한정’하여 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다고 규정되어 있으므로 임상(생동)시험자료 사용을 동의 받아 허가된 의약품 중 일부 품목이 취하ㆍ취소된 경우라도, 해당 임상(생동)시험자료를 작성한 자는 추가로 해당 자료의 사용에 동의할 수 없다.
Q: 공고대조약 고함량품목과 ①생물학적 동등성을 입증한 고함량품목 및 ②비교용출시험자료를 제출하여 허가받은 저함량품목의 경우 각 함량별로 3회씩 생물학적 동등성시험자료 사용의 동의가 가능한지?
A: ②저함량품목의 경우, ①고함량품목의 생물학적 동등성을 기반으로 허가받은 것이기 때문에 저함량, 고함량 품목은 묶음으로 자료사용이 동의되었다고 볼 수 있다. 저함량품목이든 고함량품목이든 3회의 생물학적 동등성시험자료 사용의 동의가 있으면 추가로 자료사용 동의가 가능하지 않다.
Q: 본 개정규정 1+3 시행 이전에 허가받은 제품의 제조소 변경허가를 신청하는 경우에도 본 개정규정 1+3 적용 대상이 되는 것인지?
A: 제조소를 변경하여 변경허가를 신청하는 경우, 변경된 제조소에서 생산된 제품의 임상(생동)시험자료를 기반으로 하여 변경허가를 받게 되므로 변경된 제조소의 임상(생동)시험자료를 작성한 자의 자료사용 동의에 따라 변경허가가 가능하다. 이 경우 Q3의 답변에서와 같이 임상(생동)시험자료를 작성한 자는 부칙 제11조에 따라 본 개정규정 1+3 시행 후부터 3회에 한하여 해당 임상(생동)시험자료를 사용할 수 있도록 추가 동의가 가능하다.
Q: 생물학적 동등성시험자료 대신 비교용출/비교붕해/이화학적동등성 시험자료 등 생체를 이용하지 아니한 시험자료를 제출하는 경우에도 본 개정규정 1+3이 적용되는지?
A: 약사법 제31조제13항에서는 생물학적 동등성시험자료의 범위에 ‘생체를 이용하지 아니한 시험자료로서 생물학적 동등성시험 자료를 갈음하여 제출 가능한 자료(비교용출/비교붕해/이화학적동등성 시험자료 등)’를 포함하여 규정하고 있으므로 생물학적 동등성시험자료의 제출 대신 비교용출/비교붕해/이화학적동등성 시험자료 등을 제출하는 경우에도 본 개정규정 1+3이 적용된다.
Q: 동일한 임상시험자료를 이용한 품목 수를 제한(1+3)하는 규정이 적용되는 의약품의 범위는?
A: 약사법 제31조제11항에 따르면 동일 임상(생동)시험자료를 이용한 품목 수를 제한(1+3)하는 규정은 원칙적으로 전문의약품 중 첨단재생바이오법에 따른 첨단바이오의약품, 생물학적 제제를 제외한 의약품에 대해서 모두 적용된다.
Q: 본 개정규정 1+3 시행 당시 공동개발 중이었던 품목도 본 개정규정 1+3 적용 대상이 되는지?
A: 부칙 제10조에 따르면 본 개정규정 1+3 시행 당시에 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험(생물학적동등성시험을 포함)계획 승인을 받은 의약품인 경우 공동개발한 의약품 제조업자가 공동개발 사실을 신고하면 본 개정규정 1+3의 적용을 받지 않는다.
Q: 본 개정규정 1+3 시행 전부터 공동개발 중이었으나 시행 당시에 임상시험계획 승인을 받지 못한 의약품의 개발자도 공동개발 사실을 신고하여 본 개정규정 1+3의 적용을 받지 않을 수 있는지?
A: 부칙 제10조에 따르면 본 개정규정 1+3 시행 전부터 공동개발 중이었다고 해도 본 개정규정 1+3 시행 당시에 임상시험계획이 승인되지 않은 경우에는 본 개정규정의 적용을 받게 된다.
Q: 본 개정규정 1+3 시행 전 공동개발하기로 하고 임상시험계획을 승인 받은 경우, ‘의약품 위탁제조판매업자’도 공동개발 사실을 신고하여 본 개정규정 1+3의 적용을 받지 않을 수 있는지?
A: 부칙 제10조에 따르면 본 개정규정 1+3 시행 전 공동개발하기로 하고 임상시험계획을 승인 받은 의약품에 대해서는 공동개발하기로 한 ‘의약품 제조업자’에 한하여 해당 규정을 적용받지 않도록 규정하고 있으나 해당 규정의 취지상 의약품 제조업자 외에 ‘위탁제조판매업자’도 이에 포함하여 해석할 수 있을 것으로 판단된다.
Q: 본 개정규정 1+3 시행 전 공동개발하기로 하고 임상시험계획을 승인 받은 의약품에 대하여 공동개발 사실을 신고하려는 경우 제출하여야 하는 자료는?
A: 본 개정규정 1+3 시행 당시 의약품을 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 자가 해당 사실을 신고하려는 경우, 공동개발 사실이 명확히 기재된 계약서 등을 공증 받아 제출하여야 한다. 이 경우 공동개발 계약서에는 공동개발하려는 제품을 특정할 수 있는 정보 및 공동개발 추진 시 업무 또는 비용의 분담에 관한 사항이 포함되어야 하며, 계약서상의 공동개발자 정보는 이후에 품목허가를 신청하는 의약품의 제조업자 정보와 동일하여야 한다. 공동개발 사실을 신고하려는 경우에는 의약품안전나라 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr)에서 신고 내용을 작성한 후 관련 자료를 첨부하여 제출해야 한다.
Q: 본 개정규정 1+3 시행 전 공동개발하기로 하고 임상시험계획을 승인받은 의약품에 대하여 임상시험계획 승인을 받은 자가 공동개발을 신고한 경우, 각 공동개발자가 임상(생동)시험자료를 사용하여 허가를 받고, 다시 각 공동개발자가 다른 업체에게 해당 임상(생동)시험자료를 사용하도록 3회씩 동의할 수 있는지?
A: 약사법 제31조제11항에 따르면 본 개정규정 1+3은 ‘임상시험자료를 작성한 자(즉, 임상시험계획을 승인받은 자)’가 3회에 한정하여 타인에게 해당 자료의 사용에 동의할 수 있도록 한 것이므로 임상시험자료를 작성한 자(즉, 임상시험계획을 승인받은 자)가 아닌 공동개발자는 다른 업체에게 해당 임상(생동)시험자료를 사용하도록 동의할 수 없다.