삼성제약이 최근  '임의제조'로 보건당국에 적발됐다.

허가사항과 다르게 임의로 첨가제를 사용해 의약품을 제조했다가 식품의약품안전처로부터 6개 품목이 판매 중지된 것이다.

식품의약품안전처에 따르면 삼성제약을 포함해 올들어 임의제조로 적발된 제약사는 37곳으로 늘었다. 제조 및 판매 중지된 품목은 75개에 달한다. 지난 3월 바이넥스와 비보존제약에서 불거진 임의제조 사태는 그간 제약사들의 생산현장에서 관행처럼 이뤄지던 고질적인 원가절감의 '적폐'로 지적되고 있다. 주목할 적발 사유가 '변경허가를 받지않은 첨가제의 임의 사용'과 '원료사용량의 임의 증감'이다.

업계 일각에서는 생산 현장에서 벌어지는 고질적인 임의제조가 원가 절감 등의 이유로 관행처럼 빚어지고 있다고 보고 있다.

제약사 한 관계자는 "첨가제와 원료를 허가를 받지않고 임의대로 사용하고 증감한 이유는 생산현장에서 이뤄지는 비용 절감의 관행"이라고 지적했다.

이 관계자는 "허가받은 첨가제를 비교적 싼 첨가제로 바꿔 원가절감을 하는 경우가 많다"면서 "생산현장에서는 생산 단가를 절감하기 위해 임의제조가 오랜 관행처럼 이어져 왔더라도 내부 제보 등으로 문제가 되면 불법"이라고 강조했다. 그러면서 "앞으로 생산현장에서 원가절감을 위해 원료사용량 임의증감이나 첨가제 임의사용 같은 허가받지 않고 이뤄지는 '관행 적폐'는 불법으로 척결돼야 한다"고 강조했다.

중견제약사 한 임원은 "일부 공장에서 원가 절감을 하기 위해 허가 받지 않은 싼 원료 등이 사용되는 경우가 있지만 우리 회사의 경우 허가 받은 대로 원료 등을 사용해 이익이 박하다"면서 "허가받지 않은 원료 등은 불법 행위여서 이제는 통하지 않을 것"이라고 말했다.  

식약처 관계자는 "첨가제를 허가없이 다른 제품으로 대체하거나 허가 범위를 벗어난 원료사용량의 임의증감은 모두 불법으로 처벌된다"면서 "제보 등에 따라 지속적으로 단속할 것"이라고 강조했다.