"SD바이오센서ㆍ휴마시스 검사키트,조건부 허가 이행 못할땐 행정조치"
"SD바이오센서ㆍ휴마시스 검사키트,조건부 허가 이행 못할땐 행정조치"
  • 오지혜 기자
  • 승인 2021.07.27 16:11
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식약처 "2개 제품, 국민이 안심하고 사용하도록 허가조건 삭제 등 변경 허가 절차 진행"

식품의약품안전처(처장 김강립)는 에스디바이오센서와 휴마시스 2개 제품이 조건부 허가 이행기한(7월 23일) 내에 최초 허가 시 부여된 조건을 삭제하기 위한 변경허가(법정 처리기한 60일)를 식약처에 신청했다고 27일 밝혔다.

이와관련 식약처는 "국내 임상적 성능시험기준 등을 충족한 제품만 국민들이 안심하고 사용할 수 있도록 제출된 자료를 신속하고 면밀하게 검토해 필요한 경우 보완 절차를 거쳐 허가조건 삭제 등 변경 허가 절차를 진행하겠다"고 밝혔다.

현재 해당 2개 제품은 해외 임상적 성능시험 결과 성능이 입증돼 허가됐으며, 현재까지 품질의 문제는 발견되지 않아 유통과 사용은 가능하지만 조건부 허가 요건을 이행하지 못하는 경우 필요한 행정조치를 검토할 예정이다. 

현재 국내에는 개인이 비강에서 검체를 채취하는 항원방식제품인 자가검사키트 3개가 허가되어 유통되고 있다. 이 제품은 PCR 검사를 보조하여 코로나19 바이러스의 존재 여부를 확인하는 제품이다.<표 참조>

지난 4월 코로나19 상황 속에서 다양한 검사 방법을 선제적으로 마련하기 위해 2개 제품을 조건부 허가했다. 

해당 제품은 ①국내 전문가용으로 허가를 받고, ②해외 자가검사용 임상적 성능시험을 실시해 해외에서 승인받은 제품이며 3개월 이내 추가자료를 제출하는 것을 조건으로, 사용 대상을 유증상자로 한정해 허가했다.

허가 제품은 에스디바이오센서(민감도 82.5%, 특이도 100%),휴마시스(민감도 92.9%, 특이도 99.0%) 등 2개 제품이다.민감도는 질병이 있는 사람이 검사를 받았을 때 양성일 확률이고,특이도는 질병이 없는 사람이 검사를 받았을 때 음성일 확률을 말한다.

식약처는 “자가검사키트는 코로나19 감염 진단이 아닌 보조 수단으로만 사용하고, 사용방법 및 주의사항 등을 준수하여 사용해달라”고 당부했다.

이어 "자가검사키트는 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 진행하는 유전자 검사(PCR) 방식에 비해 민감도가 낮은 단점이 있다"면서 "코로나19 감염 의심 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 경우에는 자가검사 결과와 관계없이 즉시 선별진료소 등을 방문해 반드시 유전자 검사(PCR)를 최우선으로 받아야 한다"고 조언했다.

 


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