JW중외제약이 처음으로 피타바스타틴+에제티미브 복합제 '리바로젯정'의 품목 허가를 받으면서 고지혈증 치료제 시장에 새 바람이 불고 있다.

식품의약품안전처는 28일 JW중외제약의 '리바로젯정' 4/10mg과 2/10mg을 각각 자료제출의약품(전문의약품)으로 허가했다. 

리바로젯정은 에제티미브와 결합한 스타틴 제제 가운데 최초로 피타바스타틴 성분과 결합한 제품이다. 그동안 아토르바스타틴+에제티미브, 로수바스타틴+에제티미브 등 복합제는 글로벌 시장에 출시되어 시판되고 있지만 피타바스타틴과 결합한 것은 리바로젯정이 처음이다.

식약처에서도 이 제품을 식사와 관계없이 1일 1회 투여하는 원발성 고 콜레스테롤혈증 치료제로 승인했다.

리바로젯정은 임상에서 피타바스타틴칼슘 단독요법에 비해 8주 시점에서 LDL 콜레스테롤 수치 변화율에서 통계적으로 유의한 결과를 보였다. 특히 리바로젯정의 성분인 피타바스타틴은 심혈관질환의 예방뿐만 아니라 당뇨병과 관련된 안전성도 갖췄다. 일부 스타틴 계열 약제에서 당뇨병을 유발시키는 부작용을 극복한 것이다. JW중외제약에서도 리바로가 고용량 장기 복용에도 안전하다고 밝히고 있다.

리바로젯정의 돌풍은 예고되어 있다. 국내 시장에서 스타틴+에제티미브 복합제의 원외 처방은 지난해 4078억원으로 조사됐다. 이는 전년보다 20.9% 증가한 규모며 2015년에 800억원에 비해 약 5배 늘어난 것이다. 이러한 상황에서 리바로젯정의 등장은 '게임 체인저'로 예견되고 있다.