식품의약품안전처가 '과잉규제' 논란을 빚고 있는 위탁제네릭 제조원 변경방안 행정예고 일정이 막바지에 접어든 가운데 제약계와 관련 단체들이 똘똘뭉쳐 한목소리로 "철회"를 요청하고 있어 귀추가 주목된다.

식약처는 지난해 12월 ‘의약품의 품목허가 신고 심사규정’을 행정예고한 바 있다. 위탁 제네릭의 경우 자사 제조로 변경하는 경우에 한해 제조원 변경을 가능토록 하는 게 골자다.

식약처는 규정 개정의 배경에 대해 "동일한 제품명을 가진 의약품의 실제 제조원, 제조방법, 품질관리 기준 등이 바뀌고 있어 위탁제조 방식으로 허가받은 의약품의 품질 및 관리체계 등에 관한 문제제기가 우려된다"면서 청와대까지 보고한 상태이다. 이에 대해 제약계와 관련 단체들이 "위탁제네릭의 경우 원칙적으로 다른 제조소로의 제조원 변경을 불허하는 해당 조항을 수용할 수 없다"며 거세게 반발한데 이어 제약협동조합과 한국제약바이오협회도 반대 의견을 제시했다.

제약사들은 이미 지난해 7월 제네릭의약품의 품목수를 적정수준으로 조정하기 위한 '계단식 약가인하 제도'에 이어 지난달 '1+3법안'이 시행된 마당에 위탁제네릭의 제조원 변경마저 규제하는 것은 필요 이상의 중복규제라고 주장하고 있다.

업계는 제조원 변경 불가는 원료수급 불안정이나 제조처 내부의 문제로 공급에 차질이 빚어질 경우 효율적 대응을 어렵게 한다는 점에서 기업체에 심대한 타격을 줄 수 있는 독소조항으로 보고 있다.

이번 행정예고안은 '1+3'과는 달리 더욱 거센 제약사들의 반발을 부르고 있다.

'1+3'은 위수탁 제네릭을 다수 보유한 기업과 그렇지 않은 기업간 의견차가 있었으나, 이번에는 이견이 없다. 상위제약사를 비롯해 중소제약사, 위탁업체, 수탁업체가 '중복적인 과잉규제'라는데 공감대를 이루고 있는 것이다.

업계 관계자는 "이미 시행하고 있는 여러 규제를 통해 제네릭 품목수 제한이나 의약품 품질 제고를 겨냥한 정책목표를 충분히 이룰 것으로 예상한다"면서 "하지만 추가적으로 추진하고 있는 제조원 변경은 당초 취지와는 무관하게 제약계 전반에 끼치는 해악이 너무 클 가능성이 있어 받아들이기 어렵다"고 말했다.