좀처럼 속도가 나지 않던 국산 코로나 백신이 드디어 3상 문턱을 넘어섰다. 작년 11월23일 SK바이오사이언스의 'NBP2001'이 처음으로 국산 코로나 예방백신 임상 1상 승인을 받은 이후 9개월 만이다.

현재 임상 중인 국산백신 후보 10개 가운데 처음으로 3상 임상을 승인받은 곳은 국산백신 개발의 첫 발을 뗀 SK바이오사이언스다. 이 회사의 'GBP510'이 지난 10일 식품의약품안전처로부터 "피험자가 적다"는 논란 속에 3상 임상시험 계획을 승인받은 것이다.

GBP510의 뒤를 이을 포스트(post) 3상 후보 백신에 관심이 모아지고 있다.

현재 GBP510을 제외하고 '3상 진입 가능성'에 근접한 후보는 대략 '3+1'로 압축된다. 3곳은 ▲진원생명과학(제품명 GLS-5310) ▲제넥신(제품명 GX-19N) ▲유바이오로직스(제품명 EuCorVac-19)이며 1곳은 셀리드(제품명 AdCLD-CoV19)다.

진원생명과학은 현재 1상 중화항체 값을 분석기관에 넘겨 분석 중에 있다. 회사 관계자는 "분석 결과가 나오면 공개할 예정이나 시기는 미정"이라고 말했다. 이 관계자는 "올해 안에 3상 임상시험 승인을 신청할 계획"이라고 덧붙였다.

현재 인도네시아에서 해외 3상 임상을 진행 중인 제넥신은 '연내 상용화가 목표'라는 일부 언론보도와 관련해 "아직 상용화를 얘기할 단계는 아니며 현재 해외 임상 3상에 집중하고 있다"고 밝혔다. 3상 결과에 따라 조기 품목허가 가능성이 점쳐지고 있다.

유바이오로직스는 "1상에서 안전성을 통과했고 면역원성 부분에서도 항체생성을 확인했으며 현재 2상을 통해 효과적인 용량이 어떤지 체크하고 있다"고 설명했다. 이 회사의 'EuCorVac-19'는 SK바이오사이언스와 같은 재조합백신이며 안전성과 면역원성에서 효과를 확인했다는 점에서 같다.

이에 대해 회사 관계자는 "SK삼바가 좀 더 빠르지만, 우리도 3상 승인 신청은 빠르면 9월로 잡고 있다"고 말했다. 이어 "EuCorVac-19의 2상 분석결과는 10월에 나온다"고 덧붙였다.

셀리드는 지난달 23일 건강한 성인 자원자를 대상으로 코로나19 예방 백신 AdCLDCoV19-1의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 단계적 용량 증량 등에 대한 새로운 임상시험 1상을 승인받았다. 안전성, 면역원성 확인에서 다소 늦은 모양새다.

변수는 있다. 안전성과 면역원성이 확인됐고 2상 중이라 하더라도 3상 진입이 무조건 허용되는 것은 아니기 때문이다.

식약처 관계자는 "2상에 들어갔다고 해서 3상 승인이 나는 보편적 기준이 적용되는 것은 아니며 개별 결과를 봐야한다"며 "1상에서 유의미한 결과를 도출해야만 3상 허가가 난다. 2상이 진행 중이라고 해서 3상 허가가 나는건 아니다"라고 거듭 강조했다.