유한양행의 항암신약 ‘레이저티닙’(Lazertinib 상품명 렉라자ㆍ사진)이 ‘리브레반트’(아미반타맙) 등과 병용요법으로 새로운 폐암 임상 3상을 시작한다.

유한양행으로부터 기술 수입한 얀센은 최근 미국 임상시험등록사이트 ‘클리니칼트리아얼즈’(clinicaltrials)에 새로운 임상 3상(MARIPOSA-2)을 등록시켰다. 이로써 얀센은 레이저티닙 관련 글로벌 임상이 4개로 늘었다.

이번 임상은 작년 10월에 시작한 임상 3상의 후속 연구로 ‘타그리소’(오시머티닙) 치료에 실패한 EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 500명을 대상으로 리브레반트와 병용요법으로 레이저티닙을 평가한다.

MARIPOSA-2 임상은 ▲레이저티닙+아미반타맙+페메트렉시드(Pemetrexed)+카보플라틴(Carboplatin) 4제 요법 ▲카보플라틴+페메트렉시드 2제 요법 ▲아미반타맙+카보플라틴+페메트렉시드 3제 요법 등 3개 그룹으로 나눠 평가한다.

이번 임상의 1차 평가변수는 독립맹검심사위원회(BICR)의 RECIST(항암활성 지표) 기준 최대 17개월간의 무진행생존기간(PFS)이다. PFS는 RECIST 1.1을 사용하여 무작위로 측정된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 중 먼저 도래하는 날짜로 정의된다.

2차 평가변수로는 전체생존기간(OS 최대 48개월)과 반응지속기간(DoR 최대 17개월), 후속치료(TTST 최대 17개월), 첫 치료 후 무진행생존기간(PFS2 최대 17개월), 증상진행 기간(TTSP 최대 17개월) 등 15개지다. 얀센은 10월부터 500명의 피험자를 목표로 2025년 11월까지 모집한다. 피험자는 타그리소 치료를 받았으며 신체활동지수(ECOG)는 암 초기 상태인 0 또는 1이어야 한다.

유한양행은 지난 2018년 11월 얀센에 레이저티닙을 EGFR 억제 폐암치료제 1조4000억원 규모 기술수출한데 이어 올해 1월에는 식품의약품안전처로부터 레이저티닙을 국산 신약 31호 ‘렉라자’ 상품명으로 승인을 받고 7월에는 단숨에 건강보험 급여까지 받았다. 현재 유한양행은 얀센과 별도로 렉라자 단독요법으로 폐암 1차 치료제 임상 3상(LASER 301)을 진행 중이다.