또 터진 의약품 임의제조…위탁사 신신제약, "책임지겠다"
또 터진 의약품 임의제조…위탁사 신신제약, "책임지겠다"
  • 방수진 기자
  • 승인 2021.09.16 07:12
  • 댓글 0
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식약처, 제조사 경방신약 한방제품 대거 적발…올들어 39곳 적발, 국회서 '처벌강화' 입법도

허가사항과 다르게 임의로 첨가제를 사용해 의약품을 제조하는 제약계의 고질적인 임의제조 사태가 또다시 보건당국에 적발됐다. 

식품의약품안전처는 14일, 경방신약과 신신제약의 한방제제에서 임의제조를 적발해 14품목에 대해 회수ㆍ폐기명령을 내렸다. '변경 미신고'가 이유다.

해당 품목은 ▲소폐탕액(소청룡탕액) ▲경방갈근탕액(갈근탕액) ▲삼소천액(삼소음액) ▲경방쌍화탕액 ▲요신환(청심연자음) ▲노넥스에프환(형개연교탕) ▲위시원환(사역산) ▲통보에프환(진교창출탕) ▲천지인환 ▲속편에프환(향사평위산) ▲담청환 ▲오복환(사위탕)▲미소그린과립의 일부 제조번호와 신신제약의 ▲신신삼소음액 품목이다.<표 참조>

한약기업인 이 회사는 지난 6월 의약품 생산 관리의무 위반, 제조업 허가 등 위반(변경 미신고), 시설기준령위반 등으로 식약처의 행정처분을 받기도 했다.

경방신약은 제조과정 중 허가상 등록된 원료약품을 '백당'에서 '고과당55'로 변경 후 제조ㆍ판매하고 변경신고를 하지 않았다. 이 같은 행위는 지난해 6월부터 올해 3월까지 약 9개월간 이어진 것으로 드러났다. 또 신신삼소음액을 수탁제조하면서 제품표준서에서 규정한 원료약품인 '백당'이 아닌 '고과당'을 실제로 투입했지만 제조지시 및 기록서에는 ‘백당’을 사용했다고 기록했다.

이 가운데 신신산소음액은 중견제약사 신신제약이 경방신약에 위탁제조를 맡겼다가 적발된 게 눈에 띈다.

업계에선 백당을 고과당으로 변경 후 신고하지 않은 이유는 다양한 것으로 보고 있다. 담당자가 처방 식견이 부족해 그럴 수도 있고 비양심적으로 비용을 줄이려는 이유가 많다고 보고 있다.  지금까지 임의로 첨가제를 사용하는 경우는 식견 부족보다는 비용절감이 주된 이유로 지적됐다.

업계 관계자는 "식약처는 일정한 기준 있고 의약품을 관리하는 기관이니 엄격할 수밖에 없으나 한약을 무조건 양의학적 관점에서 보는 것도 안타깝다"며 "아무리 좋은 약제도 지표 성분이 나오지 않으면 한약제는 폐기해야 한다"고 말했다.

이번 적발과 관련해 일각에선 중견제약사의 책임론도 나오고 있다. 업계 관계자는 "변경 내용을 신고하지 않은 경방신약에 근본적 책임이 있지만 위탁업체로서 신신제약도 직접 제조하진 않더라도 관리 감독 책임을 면하기 어렵다"고 지적했다. 경방신약은 한해 매출 300억원 가량인 영세업체이고 신신제약은 상장 중견제약사로써 영세업체에 위탁생산을 맡기고도 감독을 소홀히한 책임에서 벗어나기 힘들다는 지적이다.

이에대해 신신제약 관계자는 "우리도 경방신약에 소명자료를 받아야하는 피해자 입장"이라며 "제품 위탁을 맡겼지만 관리감독 입장에서 책임을 져야하는 부분이 있어 출고 제품은 앞으로 회수할 예정"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "식약처, 경방신약과 함께 구체적인 재발방지방안을 마련할 것"이라고 덧붙였다.

올들어 임의조제로 적발된 제약사는 경방신약, 신신제약을 비롯해 39곳으로 늘었다. 제조 및 판매 중지된 품목은 이번 사태까지 90여개에 달한다. 

잇단 의약품 제조ㆍ품질관리기준 위반…정치권ㆍ약사회의 처벌 강화 목소리

올들어 일부 제약사들이 임의제조를 하거나 제조기록서를 거짓 작성하는 등 의약품의 제조ㆍ품질관리기준을 이행하지 않는 위반사례가 줄이어 터지고 얼마전 바이넥스ㆍ비보존제약의 불법 제조 의약품 사태가 불거지자 대한약사회도 정부에 강력한 개선책을 촉구했다.

약사회는 "위수탁 기업 간 계약 관계 속에서 각자의 책임만 지기 때문에 위험 부담은 크게 문제가 되지 않는다"며 "이 구조가 제네릭 품질 관리의 부실 원인이고 대규모 의약품 회수사태의 본질"이라고 주장했다.

생산현장에서 관행처럼 이뤄지는 '변경허가를 받지않은 첨가제의 임의 사용'과 '원료사용량의 임의 증감'이다. 업계 일각에서는 생산 현장의 고질적인 '임의제조'는 원가 절감 등이 관행처럼 이뤄지기 때문으로 보고 있다. 

제약사 한 관계자는 "첨가제와 원료를 허가를 받지않고 임의대로 사용하고 증감한 이유는 생산현장에서 이뤄지는 비용 절감의 관행"이라고 지적했다. 이처럼 의약품 제조 및 품질관리기준 위반 사례가 끊이지 않으면서 처벌 강화 목소리가 커지고 있다.

이와 관련해 백종헌 의원(국민의힘)은 최근 약사법 일부개정법률안을 대표 발의할 예정이다.

특정 의약품에 대해 거짓ㆍ부정한 방법으로 GMP 적합판정을 받은 사실이 적발된 제약사는 GMP 인증을 즉각 취소하고, 적합판정 '취소일로부터 1년 이내에 해당 의약품의 GMP 재인증을 금지해 실질적으로 1년 동안 제조정지 처분을 내리는' 내용이 골자다.

 

 

 


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