한국보건의료연구원(원장 한광협)이 윤곽주사, 연어주사, 보톡스 등 미용과 건강증진의 목적으로 사용되는 주사제에 관한 안전성 및 유효성 연구결과를 발표했다.
미용ㆍ건강증진 목적의 정맥주사제를 포함한 의약품의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 대한 논란은 지속되고 있지만 여전히 의료현장에서 쉽게 사용되는 반면 부작용에 대한 우려가 있어 관리에 대한 요구가 이어지고 있다.
보의연은 2016년 미용ㆍ건강증진 목적의 비급여 미용주사에 대한 선행연구를 통해 유효성을 입증할 수 있는 근거가 부족하여 효과를 판단할 수 없고 일부 주사제에서 과민성 쇼크와 발진, 두드러기 등의 약물과민반응 사례를 포함한 부작용을 확인했다.
이번 연구에서는 2016년 연구에 포함된 5개 주사제 성분과 추가된 4개 주사제에 대한 임상적 안전성과 유효성을 확인하고자 국내외 문헌을 바탕으로 신속 체계적 문헌고찰을 수행하고 국내 부작용 사례 확인을 위해 ‘의약품부작용보고 원시자료(2010-2019)’와 ‘소비자위해감시시스템 위해정보자료(2010-2020)’를 분석했다.
연구에 포함된 주사제는 ▲티옥트산(신데렐라주사) ▲글루타티온(백옥주사) ▲푸르설티아민(마늘주사) ▲글리시리진(감초주사) ▲자하거추출물ㆍ자하거가수분해물(태반주사) ▲아스코르빈산(비타민주사) ▲폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨(연어주사) ▲히알루로니다제(윤곽주사) ▲클로스트리듐 보툴리눔 독소 A형(보톡스) 등 총 9개다.
연구결과, 이미 미용목적으로 허가된 보톡스 외에는 임상적 유효성에 대한 근거는 부족한 반면 아나필락시스성 쇼크와 같은 중대한 유해사례가 다수 보고되고 있어 주의가 필요한 것으로 나타났다. 다음은 보의연이 발표한 주사제의 유효성과 안전성에 대한 결과다.
▲신데렐라주사(티옥트산/알파리포산)은 미용효과(피부개선 및 체지방감소) 근거가 부족했다. 티옥트산 성분의 체중 감량효과에 관한 문헌은 1건 확인되었으며 생리식염수를 투여한 대조군에 비해 티옥트산을 투여한 시험군에서 비만환자의 혈중 콜레스테롤 등 지질 수치가 유의하게 개선되었으나 체중과 관련한 체질량 지수(BMI)는 차이가 없음이 확인되었다. 또 가려움, 발진, 어지러움, 두통 등의 경미한 부작용 외에도 아나필락시스성 쇼크와 같은 중대한 유해사례도 보고되고 있다.
▲백옥주사(글루타티온)도 미용효과 근거가 부족했다. 글루타티온 성분의 피부톤 개선 효과에 관한 문헌은 1건 확인되었으며 연구결과 생리식염수를 투여한 대조군과 글루타티온을 투여한 시험군 간의 피부톤 변화에는 유의한 차이가 없었다. 반면에 열, 메스꺼움, 두드러기, 구토 등의 부작용 증상과 호흡곤란, 아나필락시스성 쇼크 등의 중대한 유해사례도 보고되고 있다.
▲마늘주사(푸르설티아민)은 피로개선 효과 근거가 적었다. 유효성을 확인할 수 있는 문헌은 없었고 메스꺼움, 발진, 구토 등의 부작용 증상과 아나필락시스성 쇼크, 경련 등의 중대한 유해사례도 보고되었다.
▲감초주사(글리시리진)은 건강증진 효과 근거가 부족했다. 역시 유효성을 확인할 수 있는 문헌은 없었고 의약품의부작용보고시스템에서 다른 성분을 함유한 다수의 품목이 동일한 ATC 코드로 분류되어 있어 글리시리진 성분만의 안전성은 확인할 수 없었다.
▲태반주사(자하거추출물/자하거가수분해물)도 미용 및 건강증진 효과 근거가 적었다. 유효성을 확인할 수 있는 문헌은 없었고 의약품부작용보고원시자료 내 자하거추출물관련 부작용은 보고되지 않았으나 소비자위해감시시스템에서는 두드러기, 전신 발진, 부종, 복통 등의 사고 경위가 접수되었다.
▲비타민주사(아스코르빈산)도 피로개선 효과 근거가 부족했다. 아스코르빈산 성분의 피로개선 효과에 관한 문헌은 1편이 확인되었으며 생리식염수를 투여한 대조군에 비해 아스코르빈산(비타민 C)을 투여한 시험군이 단기적(1일) 피로 개선 효과가 나타났으나 장기적이고 지속적 효과는 확인되지 않았다. 반면, 의약품부작용보고원시자료 내 부작용은 보고되지 않았으나 소비자위해감시시스템 위해정보자료에서는 부종 사례가 접수되었다.
▲연어주사(폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨)도 미용효과 근거가 적었다. 유효성을 확인할 수 있는 문헌은 없었고 보고된 부작용도 없었다.
▲윤곽주사(히알루로니다제) 역시 미용효과 근거가 적었다. 유효성을 확인할 수 있는 문헌은 없었고 의약품부작용보고원시자료에서는 부종, 피부변색 등의 이미 알려진 부작용 증상 외 중대한 유해사례는 보고되지 않았다. 반면, 소비자위해감시시스템 위해정보자료에서는 보톡스를 제외하고 가장 많은 부작용 사례가 접수되는 주사로 피부 함몰, 염증, 하혈 등의 사례가 보고되었다.
▲보톡스(클로스트리듐 보툴리눔 독소 A형), 허가 외 부위(얼굴 중간 아랫부위와 목부위) 주름 개선 효과 일부 근거 확인됐다. 보툴리눔 독소의 경우, 이미 미용목적으로 허가 받은 적응증(미간주름, 눈가주름, 이마주름)은 제외하고 허가 외 범위(얼굴 중간 아랫부위와 목 부위)에서 유효성을 살펴본 결과, 총 10편의 문헌이 포함된 체계적 문헌고찰에서 주름 및 근육 부피 감소에 개선 효과를 확인하였다. 안전성 부문에서는 미용목적으로 사용량이 많은 보툴리눔 독소의 경우, 의약품부작용보고원시자료와 소비자위해감시시스템 위해정보자료 모두에서 9개 주사제 성분 중 부작용 건수가 가장 많이 보고되고 있다. 이 중 호흡곤란, 연하곤란(삼킴장애), 안검하수, 신경병증 등으로 입원 또는 입원기간을 연장하는 중대한 유해사례도 지속적으로 보고되고 있다.
연구책임자 보의연 이민 정책연구팀장은 “현재로서는 문헌의 양이 많지 않아 유효성을 확인할 수 있는 근거는 부족하지만 의료현장에서는 효과를 체감하는 경우도 있어 효과의 유무는 단언할 수 없다”면서도 “중대한 위해사례 부작용이 지속적으로 보고되는 만큼 사용 시 주의가 필요하며, 특히 다양한 정맥영양주사 성분을 혼합하여 사용하거나 용량이 표준화되어 있지 않아 부작용이 우려돼 관련된 잠재적 안전성 문제에 대해서는 추가적인 검토가 필요하다”고 밝혔다.
또 “대한의사협회의 ‘정맥영양주사요법 사용 권고지침’을 준수하고 환자에게 허가 외 사용 및 부작용에 대한 충분한 정보 제공 및 동의를 받는 등 국민이 안전에 위협을 받지 않도록 제도적 장치가 필요하다”고 강조했다.
연구 보고서 원문은 10월 중 보의연 홈페이지에 공개될 예정이다.