을들어 제약사들의 생산현장에서 벌어진 임의제조(허가신고사항과 다르게 제조) 사태가 보건당국에 잇따라 적발돼 처벌받자 제약계가 정부에 "처벌위주 제재를 현실에 맞게 바꿔달라"고 촉구하고 나섰다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 최근 식품의약품안전처에 회원사를 상대로 한 의견 수렴을 토대로 "제약사들의 생산현장에 벌어진 임의제조 등이 행정처분 등 정부의 처벌을 받고 있다"면서 "처벌 위주의 제재를 현실에 맞도록 수정ㆍ보완해 달라"는 건의서를 전달했다. 

앞서 협회는 지난 4월 제1차 '의약품제조소ㆍ식약처 간 정례협의체' 1차 회의 등을 톻해 이같은 내용의 개선 방안 등에 대해 의견을 나눈 것으로 알려졌다. 협회는 건의서에서 법과 현실의 차이에서 오는 행정처분 위주의 획일적 제재가 아닌 제약계 현실을 반영한 가이드라인을 제정해 줄 것을 요청했다.

이와 관련해 협회 회원 제약사들은 "생산공장 등에서 벌어진 임의제조 등이 불법행위로 제재받고 있다"면서 "식약처가 생산현장에서 발생할 수 있는 다양한 변수 등을 감안해 단속과 처벌수위 등을 새롭게 만들 필요가 있다"는 의견을 협회에 토로한 것으로 전해졌다.

협회 관계자는 "임의조제를 포함해 품질관리 전반에 대한 제약 현장에서 벌어지는 각종 어려움과 이에 따른 요청을 건의서에 담았다"며 "식약처가 의약품 생산현장의 애로사항을 파악해 기준을 수정하거나 새롭게 제정해 제약계의 어려움을 같이 하는 상생의 파트너가 됐으면 한다"고 말했다. 이 관계자는 "식약처가 현재 의견서를 검토하고 있는 것으로 알고 있으며 답변을 기다리고 있다"고 덧붙였다.

제약사들은 보건당국에 잇따라 적발되고 있는 임의제조와 관련해 "제약사들이 생산현장에서 특정 이익을 염두에 두고 임의로 제조하는 경우는 희박한 만큼, 정부가 (임의제조에) 전향적 입장을 가져 주었으면 한다"고 했다.

일각에선 보건당국에 대한 제약계의 의견 수렴에 회의적이다.

제약사 관계자는 "식약처가 협회 의견을 수용한다고 하더라도 현재 제재 기준과 처분을 제약계가 기대하고 있는 만큼 반영할지는 회의적"이라고 전망했다. 제약계의 이 같은 의견 전달은 현재 진행 중인 식약처의 3분기 '의약품 제조소 감시'와 무관하지 않은 것으로 풀이된다.

앞서 식약처는 임의제조 사건이 발생한 직후인 올 4월 ‘의약품 제조ㆍ품질 불법행위 클린 신고센터’를 설치하고 내부고발을 받는 등 제약현장에 대한 감시망을 강화하고 있다. 나아가 제약사들의 임의제조 적발 시 그간의 경제적 이익을 환수하는 방안을 추진하면서 기존 ‘징벌적 과징금’을 대폭 상향하거나 'GMP 적합판정 취소(원 스트라이크 아웃)' 등 처벌을 강화한다는 계획이어서 제약사들이 긴장하고 있다.

지난 3월 바이넥스와 비보존제약에서 불거진 임의제조가 잇따르면서 최근 삼성제약을 포함해 올들어 임의제조로 적발된 제약사는 37곳에, 제조 및 판매 중지된 의약품은 75개에 달하는 것으로 파악된다.