셀트리온의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘램시마’(미국 상품명 인플렉트라, CT-P13ㆍ사진)가 용량 조절과 주입 간격 변화로 강직성 척추염(AS) 환자 증상을 개선할 수 있다는 연구 결과가 주목을 끌고 있다.

바이오시밀러 의학뉴스를 다루는 센터포바이오시밀러(centerforbiosimilars)는 15일 이 같은 내용을 톱기사로 다루었다.

한국에서 시행된 류마티스 관절염 및 강직성 척추염 환자 337명을 대상으로 한 후향적 연구에 따르면 램시마의 용량 조절 및 주입 간격 변경으로 임상 결과를 개선할 가능성이 있음을 입증했다.

램시마는 98개국에서 사용이 승인되었으며 일반적으로 승인된 유지 요법은 6~8주마다 5mg/kg을 주입하는 것이다. 표준 용량 및 주입 간격의 변화는 환자에게 유익할 수 있지만 이에 대한 실제 데이터는 부족한 실정이었다.

류마티스 관절염 및 강직성 척추염(RAAS)에 대한 후향적 연구에 따르면 18세 이상 피험자 중 램시마로 치료를 받은 적이 없는 219명과 대조약에서 전환한 118명을 비교했다. 평가 대상 환자의 7.7%(용량 조절), 49.1%(주입 간격 조절), 54.3%(복합 치료 변화)가 변화를 보였다. 약물이 중단될 때까지 기간인 약물 생존(drug survival)은 치료 패턴 변화가 있는 환자와 없는 환자에 따라 유의하게 변화하지 않았지만 질병 활성도 개선은 치료 패턴 변화를 받은 환자에서 더 크게 나타났다.

연구자들은 “램시마의 용량 또는 주입 간격을 조정하면 강직성 척추염 환자의 임상 결과가 향상될 수 있다”고 밝혔다.

이전 연구에 따르면 램시마 저용량(3mg/kg)이 강직성 척추염에서 효과적일 수 있지만 모두 같지는 않았다. 건선성 관절염(PsA) 환자는 5mg/kg 미만 용량에서 약물 생존 또는 치료 반응이 유의하게 개선되지 않았지만 류마티스 관절염 환자는 용량 및 주입 간격 조정으로 개선된 임상 반응을 보였다.

연구원들은 “강직성 척추염 환자의 경우 치료 반응을 기반으로 한 개별 용량ㆍ간격 조정이 일부 경우 임상 목표 달성을 보장할 수 있다”면서 “저용량 램시마는 강직성 척추염 환자에서 내약성이 우수한 것으로 입증되어 치료비용을 낮출 수 있다”고 밝혔다.

RAAS 분석에서 램시마를 처음 사용한 환자(61.0%)가 전환한 환자(42.6%)보다 용량 또는 간격 변경이 더 많았다. 용량은 4mg 미만/kg(71명), 4~5mg/kg(117명), 5mg 이상/kg(82) 3개군으로 나눠 배정했으며 환자 수와 질병 특성은 각 군이 유사했지만 4mg/kg 미만군 환자는 강직성 척추염 질환 활성도 지수(BASDAI) 평균값이 가장 낮았다.

연구자들은 “램시마를 처음 맞은 환자들은 BASDAI 지수가 처음에는 감소하다가 시간이 지남에 따라 일관되게 유지됐다”면서 “약물 생존은 기준 선량군과 첫 투여군에서 유의한 차이는 없었다”고 말했다.

연구자들은 주입 간격 분석을 통해 램시마 첫 치료 환자(6~8주)가 대조약 전환 환자보다 주입 간격 중앙값이 약간 낮았지만 평균 주입 간격은 모든 그룹에서 1년~3년까지 약간 증가했고 4년에 감소하는 특성을 보였는데 이 현상은 첫 치료군에서 가장 두드러졌다고 밝혔다. 연구자들은 “전환 환자들이 첫 치료 환자들보다 주입 간격이 더 길었다”고 말했다.

5년 분석 결과를 통해 강직성 척추염 환자의 램시마 치료 패턴을 성공적으로 구축했다. 연구자들은 “램시마 용량 및 주입 간격을 조정하면 강직성 척추염 환자의 결과가 개선될 수 있음을 시사한다”면서 “저용량도 기준 용량과 마찬가지로 약물 생존에 부정적 영향이 없이 유사했다”고 밝혔다.