레방스 톡신 FDA서 "허가 보류"… 휴젤, '반사이익'
레방스 톡신 FDA서 "허가 보류"… 휴젤, '반사이익'
  • 박찬영 기자
  • 승인 2021.10.18 09:30
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'닥시' 제조시설 결함 CRL 받아…美서 휴젤 레티보' 선전 기대

휴젤과 미국 FDA에 톡신 제제 승인요청서(BLA)를 함께 제출한 미국 보툴리눔 톡신 업체 레방스테라퓨틱스(Revance Therapeutics)는 15일(현지시간) FDA로부터 판매허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 발표했다.

이로써 레방스의 FDA 승인은 보류되어 상대적으로 휴젤이 반사이익을 받게 됐다.

15일 발행한 CRL의 내용은 FDA는 현재 형태로 BLA를 승인할 수 없다고 판단했으며 주된 하자는 FDA의 레방스의 제조시설에 대한 결함이다. 레방스는 “제기된 결함을 해결하기 위해 가능한 한 빨리 FDA에 타입 A 회의를 요청할 계획”이라고 밝혔다. CRL에서 다른 결함은 발견되지 않았다.

레방스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘닥시’(DAXI)는 지난해 11월 미간주름 개선용으로 FDA에 판매허가 신청을 했다. 닥시는 4400명의 대규모 임상을 진행하여 위약 대비 74%의 개선을 보였고 효과가 6개월 지속되어 앨러간의 ‘보톡스’ 3개월보다 우월성을 입증했었다. FDA는 지난 6월~7월까지 세 차례에 걸쳐 공장 현장 실사를 진행했으며 CRL에서는 실제 제품을 생산하는 공정이 품목허가에 신청된 내용과 동일하지 않은 것으로 알려져 이를 보완하는데에는 상당한 시간이 소요될 것으로 예상된다.

레방스는 올해 7월 1일 미국 특허청 특허심판원에 메디톡스 액상형 제품 특허에 문제가 있다며 2건의 특허 무효심판을 신청하기도 했다. 레방스가 제기한 특허 내용은 메디톡스 액상형 보툴리눔 톡신 ‘이노톡스’와 관련한 지속 시간인 것으로 알려졌다.

한편 휴젤은 9월 14일(현지시간) FDA와 보툴리눔 톡신 제품 '레티보'의 허가심사를 위한 중간 점검 미팅을 성공적으로 마친 상태다. FDA는 올해 8월에 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 2공장(거두공장)에 대한 실사를 진행하여 제조시설 및 품질 관리 시스템 등을 검증했다. 휴젤은 “실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 완료해 무리없이 적합 판정을 받을 것으로 예상한다”고 말했었다.

휴젤의 레티보는 전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 3월 31일까지 심사가 완료될 예정이다.


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