식품의약품안전처(처장 김강립)는 경쟁력을 갖춘 국내 제약사의 해외 진출을 지원하기 위해 해외 주요국(미국, 유럽, 일본)의 의약품 신속심사 제도와 사례를 안내하는 ‘해외 주요국 신속심사 사례집’을 10월 21일 제정ㆍ발간했다.

주요 내용은 ▲미국, 유럽, 일본 신속심사 프로그램 ▲신속심사 지정사례 ▲신속심사 신청 방법ㆍ절차 ▲신속심사 지정 품목 현황이다. 특히 이번 사례집에는 미국, 유럽, 일본에서 신속심사 대상으로 지정받은 국내외 제약사의 품목 사례에 대한 ▲지정 사유 ▲제출자료 예시 ▲규제기관과 상담 이력 ▲신속심사 진행 시 제약사가 체감한 혜택 등을 상세하게 수록했다.

식약처는 "이번에 발간된 사례집이 국내 제약사가 해외 주요 규제기관의 신속심사 제도를 이해하고 활용하는 데 도움을 줄 것"이라면서 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 우수한 제품이 국내에서 개발되고 해외로 진출할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

이번 사례집은 식약처 대표 누리집→법령ㆍ자료→공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

 

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