의약품 임의제조 등으로 행정처분을 받은 삼성제약이 추가로 전 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처는 제2공장 제조관리자에게 제1공장의 제조관리업무를 수행하게 한 사실이 있다며 3일 자로 11월 5일~내년 2월 14일까지 전 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다고 행정처분 내용을 공개했다.

삼성제약은 제2공장을 준공하면서 제1공장을 매각했는데 이 과정에서 제조관리자의 업무상 문제가 발생했을 것으로 알려졌다.

삼성제약은 “전 제조업무정지 처분은 공장을 분리하는 과정에서 제조관리자 변경 일정 혼선에 따른 자사 기준서 위반에 대한 처분”이라면서 “공장 분리 시점을 주의 깊게 확인하지 못한 부주의로 인해 벌어진 것으로 제조관리자의 업무 외 종사에 대한 처분이며 당시 출하된 제품의 품질에 대한 문제는 아니다”라고 밝혔다.

앞서 식약처는 제1공장 제조관리자가 회사 기준인 ‘GMP 조직 및 업무 분장’을 지키지 않은 혐으로 11월 15일~12월 14일까지 전 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸고 삼성제약은 지난 2일 영업정지와 관련된 사항을 공시했다. 여기에 ▲콤비신주 ▲콤비신주3g ▲콤비신주4.5g ▲게라민주 ▲모아렉스주 등 5개 품목에 대해서 11월 15일~2022년 3월14일까지 품목 제조업무 정지 4개월의 처분과 함께 주사제 제조업무정지 1개월 7일도 받았다.

이것은 삼성제약이 해당 품목의 변경관리를 제대로 실시하지 않는 등 자사 기준서 '변경관리 규정' 미준수 및 제조기록서 거짓작성과 주성분 외 원료약품 변경에 대한 변경허가(신고)를 하지 않은 혐의 등으로 약사법 위반이 적발됐다.