도네페질 성분 치매치료제 시장에서 '경구용'이 일색을 이루고 있는 가운데, 국내사들이 '패치형'을 개발하면서 거세게 추격전을 벌이고 있다.

패치제가 편의성과 복약순응도에서 경구제를 앞선다는 평가가 나오고 있어 치매치료제시장에서 토종 패치제가 시장 판을 바꾸는 '게임체인저'가 될지, 초미의 관심사다.

패치형 치매치료제는 셀트리온이 세계 첫 품목허가를 받은데 이어  동아에스티, 보령제약, 대웅제약이 치열한 개발전을 벌이고 있다.<표 참조>

셀트리온은 최근 아이큐어와 공동 개발한 개량신약 '도네리온패취'의 품목허가를 받았다. 이 제제는 일주일에 두 번 부착으로 효과를 나타내며 복약순응도와 편의성을 두루 갖췄다는 평을 받고 있다. 앞으로 12년간 국내에서 독점 판매할 수 있는 판매권도 확보했다.

셀트리온의 뒤를 이어 동아에스티가 상품화(개발명 'DA-5207’)에 근접했다는 분석이 나온다. 현재 임상 1b를 진행 중이다. 임상 1b 시험계획은 작년 6월 식품의약품안전처의 승인을 받았다.

동아에스티에 따르면 DA-5207은 주 1회 부착으로 유의한 효과를 발휘한다. 편의성 측면에서 셀트리온 제품보다 한수 위라는 분석이다. 국내 임상 1상을 완료했으나 적정한 용량을 찾기 위한 과정인 임상 1b(용량 탐색) 과정을 밟고 있다. 또 식약처의 환자에 대한 장기간 부착시 안전성 자료 추가 요구에 따른 '장기안전성 시험'과 함께 인도에서 진행될 글로벌 임상 1상도 준비 중이다.

회사 관계자는 "DA-5207은 경구용 치매치료제가 갖고 있는 구역, 구토와 같은 부작용 감소와 함께 편의성을 높인 것이 특징"이라고 강조했다.

보령제약은 바이오벤처기업 '라파스'와 함께 공동개발한 'BR4002'의 임상 1상을 완료하고 현재 결과를 분석 중이다. 이 제제는 라파스가 개발한 패치에 적용해 약물의 흡수를 극대화하는 미세돌기 기술을 적용한 것으로 작년 5월 임상 1상 시험을 승인받았다.

회사 관계자는 "임상 1상 결과 분석이 끝나는대로 식약처에 그 결과를 보고할 예정"이라며 "그러나 보고 시기는 아직 미정"이라고 했다.

대웅제약은  'DWJ1365'의 패치 형태 치매치료제를 개발하는데 국내와 외국에서 투트랙 전략을 계획하고 있다.

우리나라에서는 식약처에 DWJ1365에 대한 제형변경을 신청해 임상에 들어가고, 인도에서는 DWJ1365의 글로벌 임상 1상을 지속하겠다는 계획이다. 인도에서는 코로나19로 임상이 잠시 중단됐으나 조만간 임상을 재개할 것으로 알려졌다.

                         도네페질 성분 패치형 치매치료제 개발 현황.[자료=각사 취합]

회사 관계자는 "DWJ1365은 동아에스티와 같은 주 1회 부착하는 것을 목표로 하고 있다"고 설명했다.

제약계 관계자는 "경구용이 주류를 이루고 있는 2500억원대 규모의 국내 치매치료제 시장에 패치제가 등장하면서 제형 간 대결구도가 형성될 것으로 전망된다"면서 "에자이가 개발한 경구용 도네페질 성분의 오리지널의약품인 '아리셉트'와의 경쟁에서 편의성과 복약순응도를 앞세운 패치제의 도전이 얼만큼 성과를 거둘지에 관심이 모아지고 있다"고 말했다.

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