앞으로 제약사들이 시판 후 조사를 공동으로 시행할 경우 업체명ㆍ제품명 등 경미한 변경 사항은 허가를 받지않고 정기보고로 대체해도 된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 재심사의 객관성·정확성 확보를 위한 적정규모의 조사대상자수 산출 방법을 구체적으로 안내하는 내용의 '신약 등의 재심사 업무 가이드라인'을 18일 개정·배포했다.

개정 내용에 따르면 시판 후 조사의 적정 조사대상자수를 선정하기 위한 산출 방법과 사례 제시, 정기 보고로 제출 가능한 경미한 변경사항 범위 확대 등이다.

특히 지난해 12월 '신약 등의 재심사 기준' 개정 시 ‘고정 조사대상자 수’가 삭제됨에 따라 품목별로 적정한 조사대상자 수를 선정하기 위한 산출 방법과 자료작성 사례를 신설했다.

또한 여러 업체가 시판 후 조사 등을 공동으로 시행하는 경우 업체명ㆍ제품명 등 경미한 변경은 별도의 변경 허가없이 정기 보고로 제출할 수 있도록 개정했다.

의약품 재심사 제도는 신약 또는 일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정 기간 부작용 등을 조사해여 안전성·유효성을 재심사하는 제도이다.

식약처는 "이번 가이드라인 개정이 의약품의 시판 후 안전관리 수준을 높이고 의약품을 안전하게 사용하는 환경을 조성하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 시판 후 안전관리 제도를 합리적으로 운영하겠다"고 밝혔다.

이번 개정안에 대한 세부 사항은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

 

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