최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의 변경제조를 근절하기 위해 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 식품의약품안전처장이 이를 즉각 취소 하도록 하는 GMP관리 강화 법안이 국회에서 발의됐다.

국민의힘 백종헌 의원(복건복지위ㆍ사진)은 이 같은 내용을 담은 '약사법 일부개정법률안'을 2일 대표 발의했다.

백 의원은 “현재 의약품의 품목허가 등을 받은 자는 품목허가 등을 받은 이후에도 의약품 등의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 한다”면서 “최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경하여 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 이행하지 않는 위반사례가 많다”고 밝혔다. 백 의원은 이어 “고의적인 제조방법 임의변경 및 허위 제조기록서 작성 행위 등에 대한 처벌을 강화할 필요가 있다”고 입법 취지를 설명했다.

이에 따라 기존 총리령에서 규정한 GMP 적합판정의 근거를 법률로 상향하여 명확히 규정하고 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 그 적합판정을 취소할 수 있는 법적 근거를 마련한다.

또 적합판정이 취소된 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금을 부과하도록 하고 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받으면 벌칙으로 처벌하도록 하는 등 GMP 위반에 따른 처벌을 강화하고 불법행위를 예방할 수 있는 법적 근거를 마련한다.

이 법안에는 백종헌 의원 이외에 국민의힘 강기윤, 구자근, 서정숙, 유경준, 장제원, 정운천, 조경태, 지성호, 최춘식 의원 등이 동참했다.

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