로수바스타틴 제제, 구강붕해정 제형 국내 첫 식약처 허가
로수바스타틴 제제, 구강붕해정 제형 국내 첫 식약처 허가
  • 방수진 기자
  • 승인 2021.12.03 17:23
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비씨월드제약 '수바로오디정 3개 용량 제품… 오리지널은 아스트라제네카 '크레스토'

국내에서 고지혈증 치료제인 '로수바스타틴 제제'로는 처음으로 구강붕해정 제형 제품이 허가됐다.

물 없이 혀로 녹여먹는 만큼 정제를 삼키기 어렵거나 수분 섭취를 자제해야 하는 환자 등에게 복용 편의성이 좋아졌다. 기존에는 없는 새로운 제형의 시도라는 점에서 주목된다.

식품의약품안전처는 2일 비씨월드제약의 '수바로오디정(로수바스타틴칼슘)' 3개 용량(5mg, 10mg, 20mg) 제품을 품목 허가했다.

비씨월드는 수바로오디정을 허가받기 위해 크레스토와 생물학적으로 동등함을 입증한 바 있다.

오리지널약물은 아스트라제네카의 '크레스토'로 지난 2008년 처음 허가된 후 제네릭 단일제만 400품목이 넘게 허가돼 있는 인기 있는 고지혈증치료제다. 이 약물은 혈중 지질 장애를 치료하고 심혈관 질환을 예방하는 데 사용되는 지질 저하 약물이다. 유비스트 기준 지난해 855억원의 원외처방액을 기록한 만큼 시장이 크다.

일본에서는 아스트라제네카와 시오노기사가 지난 2016년 크레스토의 구강붕해정을 후생노동성으로부터 승인 받았었는데, 국내에서는 그동안 로수바스타틴 제제로 구강붕해정은 나오지 않았었다.

특히 로수바스타틴의 경우 최근 한미약품이 로수바스타틴 저용량(2.5mg) 제품을 국내 최초로 선보인 상황에서 새로운 제형의 로수바스타틴 제제가 시장 판도에 어떤 변화를 줄지 주목된다.

 


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