고지혈증치료제인 아토르바스타틴 성분 제네릭을 만드는 중견 A제약사. 제네릭 시장 진출이 어렵고 약가도 제대로 받을 수 없자 기존 제네릭 제품을 생물학적동등성 시험하기로 했다. 약가 재평가를 통해 약가를 제대로 받을 수 있기 때문이다.

제약사들이 작년 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 승인을 크게 늘린 것으로 나타났다. 작년 '공동생동 1+3 제한법' 시행으로  줄어들 것으로 예상됐던 생동성승인 건수가 약제 상한금액 재평가로 인해 되레 전년대비 10% 가량 증가하는 기형상이 생겼다. 예상밖으로 자체생동 건수가 크게 늘어나는 특이한 현상이 나타난 것이다.

약제 상한금액 재평가를 통해 제조소를 자사로 해 어떻게든 약가를 확보하겠다는 움직임이란 해석이다.

20일 식품의약품안전처에 따르면 2021년 생동성시험 승인건수는 508건으로, 지난 2010년(321건)에 비해 10% 가량 증가했다. 자체생동 건수는 300건 가량으로 전체 생동성시험 승인 건수의 60%를 차지했다.

이는 약제 상한금액 재평가가 크게 영향을 끼쳤다는 분석이다.  

약제 상한금액 재평가로 인해 공동ㆍ위탁 생동 품목은 생동성시험을 자체적으로 수행해 효능을 입증하거나 등록 원료의약품 사용을 해 두가지 요건이 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려가게 된다.

대부분 제약사들은 수입 원료를 사용하고 있어 등록 원료의약품 사용을 입증할 수 있지만 자체생동으로 이런 효능을 입증해야 한다. 효능을 입증할 경우 약가가 보전되며 그렇지 않을 경우 인하되기 때문이다. 자체 생동시험을 하는 것은 바로 제약사들의 약가 확보, 즉 수익성과 직결되고 있다는 분석이다. 이처럼 자체 생동의 증가가 전체 생동승인 건수를 끌어올리는 원인이 됐다. 약가를 제대로 못받는 그룹 생동보다는 자체 생동으로 제조소를 자사로 전환해 약가 불이익을 회피하고 있다는 것이다.

◇자체 생동, 당뇨병 등 환자 많은 만성치료제에 집중

생동성 임상 시험 승인은 당뇨치료제, 고혈압 등 환자들이 많은 쪽에 집중되는 현상을 보인다. 식약처에 따르면 이상지질혈증, 당뇨, 고혈압 등 만성 치료제 생동임상승인은 65건으로 다른 치료제보다 압도적으로 많은 것으로 나타났다.

당뇨 치료 복합제인 '직듀오'(생동시험 승인 14건), '포시가'(13건)가 다수를 차지했다. 고지혈증도 생동승인이 많았다. 리피토가 오리지널인 아토르바스타틴 성분(16건)이 주류를 이뤘다. 이어 '코레스토' 오리지널인 '로수바스타틴칼슘' 성분의 고지혈증치료제 생동(11건)이 뒤를 이었다. 한미약품의 '로수젯', 텔미사르탄ㆍ암로디핀 성분의 고혈압 치료제인 '트윈스타' 생동성 시험에도 10곳이 줄을 이었다. 

만성치료제에 이어 '넥시움' 등 위식도 역류질환(GERD)치료제도 인기 생동성 임상시험 대상 치료제로 25건에 달했다. 소염진통제인 '쎄레브렉스(세레콕시브)' 제네릭도 생동시험 승인 건수가 15건에 달했고, 위궤양치료제 성분인 '레바미피드'도 8건을 승인 받았다. 

업계 관계자는 "자체 생동 증가가 전체 생동 임상 시험 증가에 영향을 미친 것으로 보인다"면서 "자체 생동 임상이 증가한 가장 큰 원인으로는 약제 상한금액 재평가로 조정기준가를 받기 위한 이유가 가장 크다"고 말했다.

이와관련해 "제약사들은 약가 보전을 받기위해 자체 생동을 진행하면서 개발비를 더 투입하고 있다"고 덧붙였다.