2019년 6월 인슐린주입펌프의 해킹으로 펌프설정이 변경돼 환자에게 인슐린을 과도하게 주입하거나 중단하는 등의 위험 사례가 발견됐다.

앞서 2017년 8월에는 이식형심장박동기의 무선 통신 기능으로 배터리를 빠르게 고갈시키거나 심장 박동 조절 기능을 무단으로 변경하는 등의 취약점이 발견되는 등 의료기기 해킹사례가 잇따라 생겼다.<그림 참조>

식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 디지털헬스케어 의료기기나 통신 기술을 이용한 의료기기의 개발이 활성화로 해킹 등 보안 사고가 잇따르자 이를 예방하기 위해 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 기준’을 개정했다고 21일 밝혔다.

개정 내용은 사이버보안 확보를 위한 요구사항을 국제조화된 기준으로 적용하고 의료기기 사이버보안 적용대상을 확대하는 게 골자이다. <표 참조>

기존에는 개인의료정보를 송수신하거나 원격으로 기기를 제어하는 경우만 사이버보안을 적용했으나, 개정 후에는 통신이 가능한 모든 의료기기에 대해 사이버보안을 적용한다.

‘사이버보안’은 개인의료정보 송·수신하거나 기기 제어 등에 사용하는 의료기기에 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것이다.

이번에 개정하는 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 기준’에서는 국내 의료기기의 사이버보안을 강화하기 위해 사이버보안 확보를 위한 요구사항과 적용대상에 국제적으로 조화된 기준을 적용했다.

식약처는 "국제 수준의 의료기기 사이버보안을 확보해 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협으로부터 사용자를 안전하게 보호할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전한 의료기기를 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편, 식약처는 산업계의 혼란을 최소화할 수 있도록 허가·심사 기준 개정사항과 구체적인 허가·심사 사례를 안내하는 업무설명회를 내달부터 분기별로 개최할 예정이다.