아스트라제네카가 투자한 중국 합작사 디잘파마슈티컬(Dizal Pharmaceutical 迪哲製藥)는 27일(현지시간) 비소폐암 치료제 ‘DZD9008’(선보제르티닙 ,Sunvozertinib)이 미국 FDA로부터 혁신 치료제 지정을 받았다고 발표했다.

DZD9008은 백금 기반 화학요법 후 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 엑손20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)을 치료하는 후보물질이다. DZD9008은 선택적, 비가역적 새로운 EGFR 억제제로 글로벌 1/2상 임상에서 EGFR 엑손(exon)20 삽입 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에서 유망한 항종양 효능을 입증했다. 임상에서 확인된 객관적반응률(ORR)은 200mg에서 45.5%, 300mg에서 41.9%다. 또 뇌 전이가 있거나 얀센의 ‘아미반타맙’(Amivantamab)으로 치료를 받은 환자에서도 효능을 보여줬다.

디잘 파마는 현재 DZD9008에 대해 한국, 중국, 미국, EU, 일본, 호주 및 기타 국가에서 임상 2상을 진행하고 있다.

디잘 파마 CEO인 시아올린 장(Xiaolin Zhang) 박사는 “엑손20 삽입 변이가 있는 폐암 환자는 더 나은 치료제가 필요하다”며 “선보제르티닙은 암을 유발하는 돌연변이 EGFR을 억제하기 위해 높은 선택성을 갖도록 설계되었다”고 밝혔다. 그는 이어 “선보제르티닙은 임상에서 새롭고 향상된 표적 치료제 가능성을 입증했다”고 덧붙였다.

FDA 혁신신약 지정은 허가된 치료제가 없는 질병에 대한 약물 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 기존 치료법보다 효과가 좋은 치료제와 부작용이 현격히 감소한 치료제가 대상이다. FDA 혁신신약 지정을 받으면 신속심사 프로그램과 효율적인 약물 개발을 위한 집중적인 FDA 가이드를 제공받을 수 있다. 적합한 경우 우선 검토(priority review)를 받는 등 FDA로부터 허가 과정까지 지원이 제공된다.