리제네론과 사노피가 자궁경부암에 대한 면역요법제 ‘리브타요’(Libtayoㆍ사진)의 FDA 승인 신청을 철회했다.

두 회사는 28일(현지시간) FDA와 ‘시판 후 연구’에 대한 의견을 일치시킬 수 없었다"면서 이같이 발표했다. 이 결정으로 MSD(머크)의 ‘키트루다’(Keytruda)는 해당 적응증에 대해 승인된 유일한 약물로 남게 됐다.

제약사가 승인 후 요구 사항에 대한 규제 기관과의 차이로 인해 항암제 신청을 철회한 것은 이번 주에 두 번째다. 화요일 인사이트(Incyte Corporation)는 시판 후 연구에 대한 FDA의 요구가 “투자를 지지하지 않는다”며 반발했다.

리브타요는 키트루다와 BMS의 ‘옵디보’(Opdivo)에 비해 후발주자였다. 임상시험에서 리브타요는 암이 재발하거나 퍼진 환자가 화학요법을 받은 환자보다 더 오래 살도록 도왔다. 또 질병을 억제하는 면에서도 효능이 인정됐다.

키트루다와 동일한 방식으로 작동하는 이 치료제는 종양이 면역시스템을 회피하기 위해 사용하는 PD-1이라는 단백질을 억제한다.

FDA는 리제네론과의 커뮤니케이션을 공개하지 않았으나 환자의 종양에 PD-1이 얼마나 발현됐는지에 관계없이 임상시험에서 이점을 보였기 때문에 향후 승인 가능성도 남아있다.

최근 몇 주 동안 FDA는 면역결핍증 유전자 치료제 와 희귀 신경퇴행성 질환 치료제 2종에 대한 임상 시험을 중단시켰다.