국가출하승인 심사, 수작업서 AI기반 검토 시스템 전환 추진

식약처가 국가출하승인 심사를 앞당기는 시스템 개발에 뛰어들었다. 

그동안 국가출하승인 심사시 관련 자료를 수작업으로 검토해왔으나 앞으로는 인공지능 기반 시스템을 통해 검토 소요시간을 최소화하겠다는 계획이다. 제조 및 품질관리 요약서의 자동 검토를 지원하는 AI 기반 시스템을 개발해 국가출하승인제도의 디지털 전환 및 행정 효율성 제고에 나선다는 것이다. 

식약처는 이를 위해 내년부터 2년간 총 6억원의 예산을 투입해 관련 시스템 개발 연구사업을 추진한다. 

먼저 내년에는 국내외 바이오의약품 품질관리 자동검토 시스템 활용 및 개발 현황을 조사한다. 조사가 어려운 경우 기타 문서의 Ai 기반 자동검토 시스템 활용 및 개발 현황 조사로 대체하게 된다. 

여기에 제조 및 품질관리 요약서(SP) 문서 구조 정의 및 Ai 기초 설계도 함께 진행한다. 세부적으로는 기존 제조 및 품질관리 요약서 및 관련 허가사항 등 분석을 통한 QOS 항목 정의 및 작성규칙 수립, 품목군별 문서 구조 모델링 및 항목 매핑 시나리오 개발(완제의약품/원료의약품 등), 자연어처리(NLP)를 활용한 항목 추출 및 분류 엔진 초기 개발, 생성형 AI를 적용한 템플릿-프롬프트 설계 및 QOS 초안 생성기 기초 설계에 들어간다. 

또한 템플릿 기반 작성 시스템 프로토타입 개발도 진행한다. 실증용 제약사 확보 및 초기 사용자 요구사항 조사와 제조 및 품질관리 요약서 사례 문서 수집 및 정제 라벨링을 완료하게 된다. 

2027년에는 AI 기반 작성 정확도 고도화 및 규제 요건 자동검토 기능 실현에 나선다. 작성된 QOS 문서에 대한 누락 및 오류 항목 자동 탐지 기능 알고리즘 개발 및 검증과 문서 완성도 평가 기준 정의 및 AI 결과 품질 평가 체계 수립, 사용자 편의성 중심의 인터페이스 고도화(UI/UX 리디자인, 피드백 반영 시스템 등), QOS 자동 작성 정확도 85% 이상 달성, 검출 정확도 75% 이상 달성을 목표한다. 

뿐만 아니라 실증환경에서의 베타 운영 및 고도화 방안을 제시한다. 식약처 허가시스템과의 연계 가능성 고려한 포맷 설계 및 API 시범 연동하고 실증 환경에서의 베타 서비스 운영 및 식약처 내부 테스트 시행하게 된다. 

식약처는 이를 통해 "식약처 디지털 심사체계 전환 기반 확보하고 향후 의약품통합정보시스템에 연동 가능한 구조 확보에 나설 것"이라면서 "이번 연구사업은 문서 자동화로 제조 및 품질관리요약서 검토 소요 시간 최소화를 통해 행정 효율성을 제고하게 될 것"이라고 기대했다.