피임약 '클래라정' 이상반응에 '월경과다ㆍ골종' 신설

피임약 '클래라정'(사진ㆍ바이엘)의 이상반응에 월경과다와 골종 등이 신설됐다.

식품의약품안전처는 클래라정 성분인 '에스트라디올발레레이트ㆍ디에노게스트' 제제에 대한 재심사 결과에 따라 이같은 허가사항 변경을 오는 22일까지 의견조회했다.

국내에서 재심사를 위해 6년간 682명을 대상으로 진행한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.17%(682명 중 83명ㆍ126건)로 보고됐다.

이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 발현 빈도에 따라 월경과다, 불규칙과다월경, 자궁평활근종, 골반염증성질환이 추가됐다.

또 골종(뼈조직의 악성 종양) 등 낭종 및 용종이 포함됐다.

전문의약품인 이 제제는 지난 2012년 4월 클래라정만 식약처의 허가를 받았다.